创新药盘点系列报告(5):SGLT-2抑制剂:口服降糖药的后起之秀

时间:2018年05月17日 18:05:33 中财网
缘由:口服降糖药物升级,龙头企业已布局
2017年下半年三大SGLT-2抑制剂接连在国内获批,与此同时FDA批准默沙东埃格列净(Ertugliflozin)上市,成为美国批准的第4个、全球第七个SGLT-2i。SGLT-2i的心血管增益证据再获证明,大型临床实验CVD-REAL2公布研究结果,表明多个SGLT-2i可显著降低患者的CVD事件发生率。目前各个SGLT-2i均有十数个企业获批临床,研发热门。

他山之石:肾糖原控制弥补传统路径,心血管获益减轻并发症风险
SGLT全称为钠-葡萄糖协同转运蛋白,SGLT-2抑制剂通过抑制SGLT-2功能而降低肾小管葡萄糖重吸收,通过尿液葡萄糖过度排泄而降血糖。在并发症的预防方面SGLT-2i亦有贡献,由于糖尿病患者罹患心血管疾病危险大,且用药频率、费用较高,给患者带来巨大负担,而恩格列净已被FDA证实可以显著减少心血管事件,有利于心血管高风险患者。

国际市场格局:三分天下局面已定,达格列净后军突起
自2012年首个SGLT-2i获批以来,SGLT-2i保持了快速增长,17年全球销售额达到26.32亿,同比增长7.7%,已占到糖尿病市场的6.5%,。目前SGLT-2抑制剂三分天下格局已定,达格列净后军突起,恩格列净前景明朗,而卡格列净由于多次受到FDA警示、添加黑框警告和仿制药威胁等因素销售额于17年负增长,前景堪忧。

国内市场格局:中长期有望突破二十亿规模,研发热情高涨
SGLT-2抑制剂为口服降糖药,依从性好,长期来看若能在降糖效果和心血管增益等方面获得认可,有望替代部分DPP-4的份额,销售额有望突破二十亿。多家企业如江苏豪森、湖北华世通都申报了三大药物的临床且以获批,目前尚无企业申报上市。恒瑞医药的脯氨酸恒格列净已于17年6月开展III期临床试验,进度领跑其余5家药企的新药。

风险提示:企业研发不及预期,政策风险,临床推广不及预期
投资建议:建议买入华东医药(重金打造重磅降糖药管线——利拉鲁肽和TTP273,并于2016年4月获得卡格列净的临床批件);恒瑞医药(开发口服GLP-1药物,或与兄弟公司江苏豪森合作,利用强大的研发能力和渠道优势进入GLP-1RA领域);乐普医疗(收购华世通切入糖尿病领域,研发管线中存在多款SGLT-2抑制剂、以及GLP-1RA和DPP-4抑制剂、胰岛素药物与器械并举,未来协同能力强),恒瑞医药(1.1类新药恒格列净处于临床三期,预计2020年左右可获批,兄弟公司江苏豪森已布局三大SGLT-2i药物,卡格列净已经报产,恩格列净和达格列净临床获批居前)
□ .江.维.娜./.谢.长.雁  .国.信.证.券.股.份.有.限.公.司
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