[买入评级]医药生物行业简评:境外临床急需新药名单公布 加速境外新药上市

时间:2018年08月10日 16:20:12 中财网
事件:
为加快境外已上市临床急需新药进入我国,药监局、卫健委组织有关专家,对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理,遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48 个境外已上市临床急需新药名单。名单中,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,药监局按照优先审评审批程序,加快审评审批。

简评
延续加速境外新药上市政策,主要针对罕见病等临床急需药品本次48 品种名单中,涵盖罕见病用药、抗癌靶向药、机制独特的银屑病用药、抗病毒用药、心脑血管用药和疫苗,其中4 个品种已获批上市,包括Pembrolizumab(PD-1 单抗)、Palbociclib(CDK4/6 抑制剂)、Evolocumab(单抗,罕见病)、Teriflunomide(罕见病)。22 个品种已申报上市,22 个品种尚未申报。名单重点考虑我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

罕见病用药占比过半,弥补用药空白
25 个是罕见病用药,适应症涵盖多发性硬化症、戈谢病、亨廷顿氏舞蹈症、克罗恩氏病、肺动脉高压等。由于历史因素,过去国内企业罕见病用药研发较少,造成我国罕见病用药短缺,目前国产企业罕见病药管线仍处早期阶段,引进境外上市罕见病药有利于补充供给空白,对国内企业冲击有限,但将有效补充罕见病用药的供给。

12 个抗癌靶向药纳入名单,其中两个品种已获批上市,对现有格局影响有限
Alectinib(阿来替尼)已在国内申报上市,2017 年阿来替尼全球销售额3.7 亿美元,疗效优异,各项指标全面超越克唑替尼,对基线有脑转移的患者PFS 长达27.7 个月(独立评估委员会评估),而对基线无脑转的患者PFS长达34.8 个月(研究者评估),总体ORR 超过80%,脑转发生率也显著低于克唑替尼(4.6% vs 31.5%),仍处于快速增长阶段。

Palbociclib(哌柏西利)是首个细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,8 月6 日已获得药监局批准上市,联合芳香酶抑制剂用于HR+、HER2-局部晚期或转移性乳腺患者的初始治疗,2017 年销售额突破30 亿美元。

Olaparib(奥拉帕尼)为阿斯利康原研的PARP 抑制剂,2017 年PARP 抑制剂的总销售额为4.62 亿美元,其中奥拉帕尼的销售额为2.97 亿美元。

Pembrolizumab(Keytruda)是PD-1 抑制剂,2017 年销售额已达38 亿美元,是默沙东肿瘤线核心品种,7 月26日已获得我国药监局上市许可。

我们认为国内企业依然可以从新分子和性价比较高的Me too/Me better 类药中获得机会,未来靶向药的竞争是疗效、副作用、销售、医保覆盖等多方位的竞争。

继续看好具备核心竞争力的创新药公司
综合考虑药品临床疗效、适应症空间、同类药品竞争格局、医保支付覆盖、公司销售团队等因素,我们继续看好具备核心竞争力的创新药公司。

重点推荐标的:1、拥有丰富管线资源和扎实技术平台的创新药公司:恒瑞医药、中国生物制药、复星医药丽珠集团长春高新等;具备管线重估潜力的天士力;2、中国可能弯道超车的细胞治疗相关公司:金斯瑞生物科技、安科生物复星医药等,细胞治疗服务及生产提供商昭衍新药药明康德,其中细胞治疗用于复发难治血液肿瘤,作为临床急需用药有望加速审评上市;3、创新药服务提供商:药明系(药明康德、药明生物)、泰格医药凯莱英昭衍新药、量子高科(收购睿智化学)。

□ .贺.菊.颖./.袁.清.慧  .中.信.建.投.证.券.股.份.有.限.公.司
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