恒瑞医药:药品临床试验进展

时间:2019年09月12日 16:07:23 中财网
原标题:恒瑞医药:关于药品临床试验进展的公告


证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2019-062



江苏恒瑞医药股份有限公司

关于药品临床试验进展的公告



本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




一、概况

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)研发的卡瑞利珠单
抗联合培美曲塞加卡铂与培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细
胞肺癌(NSCLC)患者的随机对照多中心III期临床研究,经独立数据监察委员
会审核确认,本研究全体受试者人群的主要终点-IRC评估的无进展生存期(PFS)
达到方案预设的期中分析优效判定标准,且安全性可接受。研究结果表明,对于
一线的晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者,接受卡瑞利珠单抗联
合培美曲塞加卡铂治疗对比培美曲塞加卡铂一线治疗,可显著延长患者的无进展
生存期。国家药品监督管理局已受理卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、
卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌
的上市申请。


二、药品基本情况

药品名称:注射用卡瑞利珠单抗(SHR-1210)

剂型:注射剂

规格:200mg/瓶

注册分类:治疗用生物制品1类

三、药品研究情况

此项对比PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂与培美曲塞加卡铂一
线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者的开放性,随机对照,
多中心III期临床研究,由同济大学医学院附属上海市肺科医院-周彩存教授担
任主要研究者。本研究由同济大学医学院附属上海市肺科医院牵头的52家中心
负责完成, 自2017年5月12日研究启动,至2018年6月6日共419例受试者


经筛选合格。本研究中412例受试者接受了研究治疗,其中205例受试者接受卡
瑞利珠单抗联合化疗,207例受试者接受培美曲塞加卡铂化疗。近日,本研究全
体受试者人群的主要终点-IRC评估的无进展生存期(PFS)达到方案预设的期中
分析优效判定标准,且安全性可接受。研究结果表明,对于一线的晚期或转移性
非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者,接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治
疗对比培美曲塞加卡铂一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。


根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物需完成临床研究并经国家药品
监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。公司将按国家有关规定及时对项目
后续进展情况履行信息披露义务。


四、药品的其他相关情况

注射用卡瑞利珠单抗是公司自主研发人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人
PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌
症免疫治疗基础。2019年5月,公司注射用卡瑞利珠单抗获得了复发难治性经
典型霍奇金淋巴瘤的适应症的上市批准。


经查询,抗PD-1抗体国外目前有同类产品Nivolumab、Pembrolizumab及
Cemiplimab-rwlc已获批上市。Nivolumab由BRISTOL MYERS SQUIBB公司开发,商
品名为Opdivo,最早于2014年在美国获批上市;Pembrolizumab由Merck Sharp
& Dohme公司开发,商品名为Keytruda,最早于2014年在美国获批上市;
Cemiplimab-rwlc由Regeneron和Sanofi-aventis公司共同开发,商品名为Libtayo,
最早于2018年在美国获批上市。其中的两种药品Nivolumab、Pembrolizumab目
前已在国内获批上市。国内目前由信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗
注射液已于2018年获批上市,百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批
阶段。


截至目前,该产品项目已投入研发费用约为61,530万元人民币。


经查询IMS数据库,2018年抗PD-1抗体全球销售额约为1,417,802万美元,
国内销售额约为643.75万美元。


五、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及

产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因


素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。




特此公告。




江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2019年9月12日




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