普利制药:左乙拉西坦注射用浓溶液获得西班牙药品医疗器械管理局技术评审

时间:2020年10月18日 17:06:10 中财网
原标题:普利制药:关于左乙拉西坦注射用浓溶液获得西班牙药品医疗器械管理局技术评审的公告


证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2020-153

海南普利制药股份有限公司

关于左乙拉西坦注射用浓溶液获得西班牙

药品医疗器械管理局技术评审的公告



本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。








海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)于近日收
到了西班牙药品与医疗器械管理局批准左乙拉西坦注射用浓溶液的技术审评报
告通知,现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

(一)药品名称:左乙拉西坦注射用浓溶液

(二)剂型:注射剂

(三)规格:500mg/5ml

(四)生产厂家:海南普利制药股份有限公司

二、药品其他相关情况

左乙拉西坦注射用浓溶液是抗癫痫药物,主要用于患者以下症状发作时的辅
助治疗:4岁及以上儿童和成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗;12岁及
以上青少年和成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗;12岁及以上儿童
和成人患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。


普利制药的左乙拉西坦注射用浓溶液成功研发后进行了多国注册申报,已于
2016年11月获得德国上市许可,于2016年12月获得荷兰上市许可,于2018
年3月获得美国上市许可,于2019年9月获得英国上市许可,于2020年8月获
得国家药品监督管理局的药品注册批件。


近日,公司收到了西班牙药品与医疗器械管理局的批准通知,该产品的技术
审评已于近日结束,结论为批准。目前进入西班牙国家阶段的产品特性概要,说
明书和标签的审核和批件发放阶段,待取得生产批件后,该产品即可在西班牙市


场进行上市销售,将对公司拓展该市场带来积极的影响。


三、风险提示

公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


四、备查文件

(一)相关证明文件

特此公告。




海南普利制药股份有限公司

董 事 会

2020年10月19日




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