华东医药(000963):全资子公司获得药物临床试验批准通知书
华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025年 07月 25日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的一项《药物临床试验批准 通知书》, 由中美华东申报的 MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的 Ⅲ期临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下： 一、药物基本信息
MC2-01乳膏是公司全资子公司中美华东与 MC2 Therapeutics A/S的全资子公司 MC2 Therapeutics Ltd.（以下简称“MC2”）于 2023年 8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2023-067）。 本品是一种卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂，用于局部 治疗成人斑块状银屑病，包括头皮银屑病。本品利用 MC2独有的药 物递送系统PAD?技术，使其成为一种方便使用的水性乳膏。本品于 2020年在美国获得 FDA批准，2021年在欧洲获批，并于 2024年 11 月在澳大利亚获批上市。 2025年 5月，中美华东向 NMPA 药品审评中心递交本品的临床 试验申请获受理，并于近日获得 NMPA批准，同意本品开展临床试 验。 三、对上市公司的影响及风险提示 本次MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请获 批，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力。公司将全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国斑块状银屑病患者。 根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通 知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。 本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。 公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发 进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 华东医药股份有限公司董事会 2025年07月29日 中财网
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