鲁抗医药(600789):山东鲁抗医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复(修订稿)

 时间：2025年08月02日 19:35:19 中财网

原标题:鲁抗医药:关于山东鲁抗医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复(修订稿)

证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药关于山东鲁抗医药股份有限公司 向特定对象发行股票申请文件的 审核问询函的回复 （修订稿） 保荐机构（主承销商）（北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层）
二〇二五年八月
上海证券交易所：
贵所于2025年5月9日出具的上证上审（再融资）〔2025〕137号《关于山东鲁抗医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》（以下简称“问询函”）已收悉，山东鲁抗医药股份有限公司（简称“鲁抗医药”、“发行人”、“公司”）、中国国际金融股份有限公司（简称“保荐机构”、“中金公司”）、和信会计师事务所（特殊普通合伙）（简称“申报会计师”）、北京市通商律师事务所（简称“发行人律师”）等相关方对问询函所列问题进行了逐项落实、核查，现对问询函问题回复如下，请予审核。

如无特别说明，本回复中的简称或名词释义与募集说明书（申报稿）中的相同。本回复中的字体代表以下含义：

问询函所列问题黑体（不加粗）
对问题的回答宋体（不加粗）
对募集说明书等申请文件的修改、补充楷体（加粗）
目录
1、关于募投项目.....................................................................................................................3
2、关于融资规模与效益测算...............................................................................................46
3、关于经营情况...................................................................................................................79
4、关于销售费用...................................................................................................................90
5、其他.................................................................................................................................101
1、关于募投项目
根据申报材料，1）本次募投项目包括高端制剂智能制造车间建设项目、生物农药基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金。2）高端制剂智能制造车间建设项目拟投产的产品品种共21个，覆盖糖尿病、高血脂和原发性高胆固醇血症、细菌感染等适应症；生物农药基地建设项目拟生产品种中多杀霉素、大黄素甲醚已取得批准文号，反式乌头酸现已启动新农药登记相关试验工作；新药研发项目拟投入三款I类创新药的研发。

请发行人说明：（1）结合募投项目拟生产、研发的具体产品与现有业务及产品的关系，说明是否涉及新产品，募集资金是否投向主业；（2）根据生产性募投项目拟生产产品所取得相关批件情况，说明本次募投项目是否具备可行性，并进行风险提示；结合市场空间、供需变动、已有产品的产能利用率及在手订单等情况，说明是否具备产能消化能力；（3）结合相关产品管线的市场规模、竞争格局及发行人的优劣势，说明新药研发项目的必要性；结合新药研发项目的人员、技术等资源储备情况、项目实施进展、预计研发成果，说明项目实施的可行性。

请保荐机构核查并发表明确意见。

回复：
一、发行人说明
（一）结合募投项目拟生产、研发的具体产品与现有业务及产品的关系，说明是否涉及新产品，募集资金是否投向主业
1、高端制剂智能制造车间建设项目
1
（）高端制剂智能制造车间建设项目拟生产的具体品种、与现有业务及产品的关系、是否涉及新产品
公司本次募投项目中，高端制剂智能制造车间建设项目拟投产品种均为人用药-制剂药品，均属于公司主营业务中人用药-制剂药品类别，属于公司现有业务。该项目拟生产具体品种以及是否属于现有产品的情况如下：
单位：万元

剂型产品名称达产年收入是否属于现有产品及依据
口服 固体 制剂盐酸左氧氟沙星片1,760报告期内存在对外销售，属于现有产品
　盐酸莫西沙星片1,327截至本回复出具日已实现销售，属于现有产品[注1]
　制霉菌素片2,655报告期内存在对外销售，属于现有产品
　阿瑞匹坦胶囊7,215截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
　富马酸伏诺拉生片3,540截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
　依折麦布片3,744截至本回复出具日已实现销售，属于现有产品[注1]
　恩替卡韦分散片2,080报告期内存在对外销售，属于现有产品
　非奈利酮片2,340截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
　阿卡波糖片12,800报告期内存在对外销售，属于现有产品
　瑞舒伐他汀钙片7,230报告期内存在对外销售，属于现有产品
　替格瑞洛片1,416报告期内存在对外销售，属于现有产品
　酒石酸罗格列酮片2,225报告期内存在对外销售，属于现有产品
　醋酸钙颗粒1,453报告期内存在对外销售，属于现有产品
冻干 粉针 剂注射用帕瑞昔布钠195报告期内存在对外销售，属于现有产品
　注射用盐酸万古霉素2,655截至本回复出具日已实现销售，属于现有产品[注1]
　注射用厄他培南2,550截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
小容 量注 射剂多索茶碱注射液1,100报告期内存在对外销售，属于现有产品
　乙酰半胱氨酸注射液1,000截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
　西咪替丁注射液1,040报告期内存在对外销售，属于现有产品
　盐酸氨溴索注射液600报告期内存在对外销售，属于现有产品
　氟哌啶醇注射液1,600报告期内存在对外销售，属于现有产品
合计60,524/　
注1：盐酸莫西沙星片、注射用盐酸万古霉素、依折麦布片三款产品分别于2024年8月、2024年9月、2025年1月获批，因获批后进行生产准备相关工作，报告期内尚未实现销售。截至本回复出具日，三款产品均已实现销售。

截至本回复出具日，高端制剂智能制造车间建设项目拟投产的21个品种中，阿瑞匹坦胶囊、富马酸伏诺拉生片、非奈利酮片、注射用厄他培南、乙酰半胱氨酸注射液共5个品种尚未取得药品批件且尚未开始销售，属于新产品。新产品达产年销售收入占该募投项目达产年总收入的比重为27.50%。

以上新产品均属于现有人用药-制剂药品业务领域，从治疗领域分析，上述新产品所面向的治疗领域分别为消化系统、抗感染、内分泌（糖尿病）或心脑血管、呼吸系统，均为公司现有产品已覆盖的治疗领域，属于对现有产品体系的有效补充。进一步从主治适应症角度分析，阿瑞匹坦胶囊、注射用厄他培南、乙酰半胱氨酸注射液三款新产品主治适应症与公司已销售产品存在重合。富马酸伏诺拉生片、非奈利酮片两款新产品主治适应症与公司现有产品不重合，但公司现有产品中有与之相似治疗领域或相似用药群体的产品，公司在相关治疗领域或用药群体建立起的品牌效应，积累的销售资源与销售经验亦可以复用于相关新产品的推广，因此相关新产品在未来销售时仍与现有产品具有较强的协同效应。具体如下：

产品名称治疗领域主治适应症主治适应症与公司现有产品的重合情况
阿瑞匹坦 胶囊消化系统预防化疗或术后引起的恶心和呕 吐。与现有产品主治适应症不直接重合。但该 产品作用于消化系统，公司在消化系统用 药方面已有注射用艾司奥美拉唑钠等产 品上市销售。
富马酸伏 诺拉生片消化系统用于抑制胃酸分泌，核心适应症 包括：治疗胃食管反流病、反流 性食管炎等。公司已上市销售的注射用艾司奥美拉唑 钠同样用于治疗胃食管反流病等。
注射用厄 他培南抗感染用于治疗敏感菌引起的复杂性腹 腔感染、复杂性皮肤及软组织感 染、社区获得性肺炎、复杂性尿 路感染及盆腔感染等。公司已上市销售的头孢曲松钠、阿莫西林 胶囊等产品同样用于治疗敏感菌引发的 感染，注射用厄他培南较上述产品的疗效 更强。
非奈利酮 片内分泌类 （糖尿病） 或心脑血管与2型糖尿病相关的慢性肾病以 及心力衰竭。与现有产品主治适应症不直接重合。但该 产品适用于与2型糖尿病相关的慢性肾 病以及心力衰竭，用药人群为2型糖尿病 患者、心脑血管疾病患者中的部分群体。 公司在糖尿病、心脑血管疾病治疗用药方 面已分别有阿卡波糖片、瑞舒伐他汀钙 片、依折麦布片等产品上市销售。非奈利 酮片产品面向人群与前述糖尿病、心脑血 管疾病治疗产品的用药人群存在重叠。
乙酰半胱 氨酸注射 液呼吸系统用于浓稠痰黏液过多的呼吸系统 疾病，如急性支气管炎、慢性支 气管炎及其病情恶化者、肺气肿、 支气管扩张症等。公司已上市销售的多索茶碱注射液、盐酸 氨溴索注射液等产品同样用于治疗支气 管炎、痰多咳嗽等呼吸系统问题。
在采购环节、生产环节与销售环节，新产品与现有产品的关系具体如下：
剂型产品名称与现有产品的关系　　
　　采购环节 （原材料及采购渠道）生产环节 （设备、技术与工艺）销售环节 （销售渠道及 客户）
口服阿瑞匹坦 胶囊主要原料成分与现有产品不重叠，主要生产工艺流程包括制粒未来，相关新品
剂型产品名称与现有产品的关系　　
　　采购环节 （原材料及采购渠道）生产环节 （设备、技术与工艺）销售环节 （销售渠道及 客户）
固体 制剂富马酸伏 诺拉生片相关原料药在市场上供应充分，公 司在人用药-制剂药品领域深耕多 年，建立了独立的采购体系，与市 场上主要原料药生产企业拥有长 期稳定的合作关系。相关产品辅 料、包材等均为现有口服固体制剂 产品生产过程中的常用辅料，公司 对于相关辅料、包材拥有稳定的采 购渠道和供货商。混合、压片、包衣等，与公司 现有口服固体制剂产品生产 过程相似度较高，设备、技术 均可以通用。种销售渠道将 主要为全国医 药流通企业，终 端客户为医院 或药店，销售渠 道与终端客户 均与现有产品 一致。相关新品 种亦将充分利 用现有销售渠 道和客户资源 开展销售。
　非奈 利酮片　　　
冻干 粉针 剂注射用厄 他培南主要原料成分与现有产品不重叠， 相关原料药在市场上供应充分，公 司在人用药-制剂药品领域深耕多 年，建立了独立的采购体系，与市 场上主要原料药生产企业拥有长 期稳定的合作关系。相关产品包材 拟选取的供应商为公司其他人用 药-制剂药品现有供应商，公司与 该供应商长期合作、关系稳定。报告期内，公司尚无冻干粉针 剂生产线。现有冻干粉针剂产 品主要采取MAH委托生产 方式，即由鲁抗医药作为上市 许可证持有人，进行药品及生 产工艺的研发与药品批件的 申报注册，但实际生产由上市 许可证中申报的生产单位开 展。 冻干粉针剂属于制剂药品常 见剂型，其生产设备主要系人 用药-制剂药品的通用型设 备，生产工艺成熟且稳定。注 射用厄他培南产品生产工艺 与公司已持有上市许可证的 其他冻干粉针剂产品相似，设 备、技术均可以通用。　
小容 量注 射剂乙酰半胱 氨酸 注射液主要原料成分与现有产品不重叠， 相关原料药在市场上供应充分，公 司在人用药-制剂药品领域深耕多 年，建立了独立的采购体系，与市 场上主要原料药生产企业拥有长 期稳定的合作关系。相关产品辅 料、包材等均为现有小容量注射剂 产品生产过程中的常用辅料，公司 对于相关辅料、包材拥有稳定的采 购渠道和供货商。主要生产工艺流程包括配液 洗烘、灌装、灭菌、灯检、包 装等，与公司现有小容量注射 剂产品生产过程相似度较高 设备、技术均可以通用。　
（2）高端制剂智能制造车间建设项目符合“募集资金投向主业”的要求高端制剂智能制造车间建设项目拟投产品种均为人用药-制剂药品。报告期各期内，人用药-制剂药品实现销售收入分别为192,118.53万元、232,553.15万元和243,521.59万元，占公司主营业务收入的比重分别为34.65%、38.33%和39.51%。

本项目系围绕公司当前生产瓶颈，重点提升人用药-制剂药品部分品种产能。本项目拟投产的21个品种中，16个品种系公司现有产品，达产年预计收入金额合计43,879万元，占本项目达产年预计收入总额的比重为72.50%；阿瑞匹坦胶囊、富马酸伏诺拉生片、非奈利酮片、注射用厄他培南、乙酰半胱氨酸注射液共5个品种系新产品，但其生产环节、销售环节与公司现有产品相似度较高，与现有产品协同性较强。

综上，人用药-制剂药品属于公司的主营业务，高端制剂智能制造车间建设项目投资于人用药-制剂药品业务符合“募集资金投向主业”的要求。

2、生物农药基地建设项目
（1）生物农药基地建设项目拟生产的具体品种、与现有业务及产品的关系、是否涉及新产品
公司本次募投项目中，生物农药基地建设项目拟投产品种相关收入均列示于公司主营业务收入-其他类别中，属于公司现有业务。该项目拟生产具体品种以及是否属于现有产品的情况如下：
单位：万元

产品名称产品类型达产年收入是否属于现有产品及依据
多杀霉素原药3,440报告期内存在对外销售，属于现有产品
　制剂6,450报告期内存在对外销售，属于现有产品
春雷霉素原药346报告期内存在对外销售，属于现有产品[注1]
　制剂2,320报告期内存在对外销售，属于现有产品
赤霉酸原药2,550报告期内存在对外销售，属于现有产品
　制剂4,500报告期内存在对外销售，属于现有产品
多抗霉素制剂-粉剂4,080报告期内存在对外销售，属于现有产品
　制剂-水剂1,725报告期内存在对外销售，属于现有产品[注1]
矿物油制剂2,475报告期内存在对外销售，属于现有产品
5%甲高制剂3,180报告期内存在对外销售，属于现有产品[注1]
大黄素甲醚水剂制剂2,850截至本回复出具日已实现销售，属于现有产品[注2]
苏云金杆菌悬浮剂制剂5,880报告期内存在对外销售，属于现有产品
甲维苏制剂4,440报告期内存在对外销售，属于现有产品
千亿枯草制剂4,800报告期内存在对外销售，属于现有产品
肟菌酯戊唑醇制剂2,325报告期内存在对外销售，属于现有产品
反式乌头酸原药1,000截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品

合计52,361　
注1：报告期内，春雷霉素原药、多抗霉素水剂、5%甲高三款产品尚未取得农药登记证，公司获得其他厂家授权后使用鲁抗品牌自行开展销售。根据《农药管理条例》第二十四条规定，国家实行农药经营许可制度，但经营卫生用农药的除外。第二十六条规定，农药经营者采购农药应当查验产品包装、标签、产品质量检验合格证以及有关许可证明文件，不得向未取得农药生产许可证的农药生产企业或者未取得农药经营许可证的其他农药经营者采购农药。山东鲁抗生物农药有限责任公司拥有编号为农药经许（鲁）37142520387的农药经营许可证，公司接受其他农药登记证持有人的授权销售以上三款产品，符合现行法律法规的规定。在农药行业内，授权销售亦是较为常见的销售模式，山东鲁抗生物农药有限责任公司除了接受其他厂家授权开展农药产品销售外，亦会将自身拥有的多个农药登记证产品授权其他厂家使用其自有品牌销售。公司接受其他厂家授权开展农药产品的销售，主要基于丰富产品种类、拓宽市场渠道、积累市场资源等多方面的考虑；注2：大黄素甲醚水剂于2025年2月获批，截至本回复出具日已实现销售。

截至本回复出具日，生物农药基地建设项目拟投产的16个品种中，仅反式乌头酸原药仍未取得生产批件且尚未开始销售，属于新产品。新产品达产年销售收入占该募投项目达产年总收入的比重为1.91%。以上新产品均属于现有生物农药业务领域。除反式乌头酸产品尚未获批外，春雷霉素原药、多抗霉素水剂、5%甲高三款产品目前亦未取得生产批件，公司接受其他厂家授权开展销售。以上四款产品属于生物农药领域的杀菌剂类和杀虫剂类，其所针对的作物与功效与公司现有产品均存在重合，具体如下：
产品 名称类别及具体功效所属类别及具体功效与公司现有产品的 重合情况
春雷霉 素原药属于杀菌剂，主要用于大田、果树、经 济作物等，如水稻、柑橘、猕猴桃、芒 果、黄瓜、烟草等。防治真菌性和细菌 性病害，如溃疡病、细菌性角斑病、稻 瘟病、野火病等。公司已取得春雷霉素制剂产品生产批件并于报 告期内持续销售。春雷霉素原药系春雷霉素制剂 产品的主要原材料。春雷霉素原药及制剂与公司 现有产品例如枯草芽孢杆菌原药及制剂等在防 治真菌和细菌性病害方面具有类似功效。
多抗霉 素水剂属于杀菌剂，主要用于大田、蔬菜、果 树、经济作物等，如水稻、番茄、黄瓜、 苹果、西瓜、烟草、人参。主要防治真 菌性病害，如稻瘟病、纹枯病、叶霉病、 白粉病、霜霉病、灰霉病、斑点落叶病、 蔓枯病、赤星病、黑斑病等。公司已取得多抗霉素粉剂产品生产批件。多抗霉 素水剂与粉剂产品适用作物/功效一致，两类产 品仅仅是剂型方面存在区别。除此之外，多抗霉 素制剂产品与公司现有产品例如肟菌酯戊唑醇 等具有类似功效。
5%甲 高属于杀虫剂，主要用于十字花科蔬菜和 经济作物等，如甘蓝，烟草、棉花等。 主要防治鳞翅目害虫，如甜菜夜蛾、小 菜蛾、菜青虫、烟青虫、斜纹夜蛾、棉 铃虫等。公司现有产品中，多杀霉素制剂、甲维苏制剂等 在鳞翅目害虫防治上与5%甲高具有类似功效。
反式乌 头酸属于杀虫剂，主要用于蔬菜和经济作物， 如番茄、黄瓜、甜瓜、烟草等。用于防 治根结线虫的危害。公司现有产品中，阿维菌素制剂、阿维苏制剂等 在线虫防治上与反式乌头酸具有类似功效。
以上产品与现有产品的关系具体如下：

产品 名称与现有产品的关系　　
　采购环节 （原材料及采购渠道生产环节 （设备、技术与工艺）销售环节 （销售渠道及客户
反式 乌头 酸原 药主要原料为生物发酵 生产过程中的常用原 料，例如葡萄糖、玉米 浆干粉等，与现有生物 农药产品使用原料重 合度较高。公司对于相 关原料拥有稳定的采 购渠道和供货商。反式乌头酸原药产品基于合成生物学的设计理念，用 土曲霉作为底盘细胞进行基因工程菌构建及发酵工 艺开发。公司现已完成生产工艺的开发并启动新农药 登记相关试验工作。 公司拥有超过58年的微生物发酵生产历史，形成了 从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链， 在抗生素发酵工艺优化、规模化生产、质量控制方面 建立了较强技术优势，为公司进一步推动合成生物学 技术的研发和应用奠定了坚实基础。而在合成生物学 农药应用领域，公司现已经建立了工程菌株构建、生 物发酵技术、分离纯化等多种技术，并成功应用于自 身的多杀霉素、大黄素甲醚等多个生物农药产品中。 反式乌头酸原药产品的生产工艺与现有多款生物农 药产品生产工艺具有较高的相似度，且与公司主营业 务中的其他业务板块基于共同的生产技术平台，公司 可充分利用在上述现有业务领域积累的丰富生产经 验与技术储备，相关生产设备、技术均可以通用。未来，反式乌头酸原 药、春雷霉素原药产 品销售对象主要为 下游农药制剂生产 厂商，多抗霉素水 剂、5%甲高两款制 剂产品的销售对象 为农资流通渠道商 或农牧集团等直销 客户，相关产品销售 对象与公司现有生 物农药产品基本一 致。历经多年发展 公司生物农药业务 已积累了一定的客 户资源，相关新品种 亦将充分利用现有 销售渠道和客户资 源开展销售。
春雷 霉素 原药　　　
　　属于生物农药领域的常规品种，采取生物发酵生产方 式，生产工艺与现有产品存在较高的相似度，均可利 用公司当前的生产技术平台和生产线设施开展生产。　
多抗 霉素 水剂多抗霉素水剂主要原 料为多抗霉素原药， 5%甲高主要原料为甲 维盐、高效氯氟氰菊酯 等，报告期内公司持续 采购上述原料以生产 现有多抗霉素粉剂、甲 维苏等其他制剂产品 拥有稳定的采购渠道 和供货商。属于生物农药领域的常规品种，多抗霉素水剂和5% 甲高分别为水剂和悬浮剂，均属于公司目前常规生产 的剂型，生产工艺与现有产品存在较高的相似度，均 可利用公司当前的生产技术平台和生产线设施开展 生产。　
5% 甲高　　　
（2）生物农药基地建设项目符合“募集资金投向主业”的要求
①生物农药业务是公司核心竞争力的延伸，是公司战略发展方向之一本次募投项目实施主体山东鲁抗生物农药有限责任公司成立于2001年，主要从事农药产品的生产销售。生物农药具备低毒、低残留、不易产生抗性等特点，具有广阔的市场前景。生物农药原药生产主要基于生物发酵工艺，而鲁抗医药拥有超过58年的微生物发酵生产历史，拥有生物发酵通用技术和装备平台，可以支撑生物发酵产品的研发和生产，这一领域是公司核心竞争力的延伸。基于生物农药业务未来发展前景及公司自身资源禀赋，公司将该板块作为战略发展方向之一。

截至本回复出具日，公司生物农药板块产品共计40余种，包括农药原药和制剂，品种涵盖杀虫剂、杀菌剂、植物生长调节剂等，可用于蔬菜、果树、经济及大田作物，同时适应多种用药方式，可喷雾、喷粉、滴灌、飞防等。

其中，杀虫剂系列产品包括苏云金杆菌、多杀霉素等，其中苏云金杆菌主要用于鳞翅目害虫的防治，如小菜蛾、甜菜夜蛾、棉铃虫等，具有特异性防治效果；多杀霉素主要用于蓟马以及鳞翅目害虫的防治，多杀霉素复配制剂同时能用于抗性害虫、飞虱等的防治。

杀菌剂系列产品包括枯草芽孢杆菌、多抗霉素、春雷霉素等，其中枯草芽孢杆菌可用于地下及地上病害的防治，属于广谱性杀菌剂；多抗霉素用于蔬菜、果树上白粉病、灰霉病、斑点落叶病的防治；春雷霉素主要用于大田、果树、经济作物等，防治真菌性和细菌性病害，如溃疡病、细菌性角斑病、稻瘟病、野火病等。

植物生长调节产品以赤霉酸为主，赤霉酸是植物内源激素，属于一种广谱性植物生长调节剂，可促进作物生长发育，使之提早成熟、提高产量、改进品质；能迅速打破种子、块茎和鳞茎等器官的休眠，促进发芽；减少蕾、花、铃、果实的脱落，提高果实结果率或形成无籽果实。

2024年度，公司生物农药业务板块实现销售收入7,805.67万元，占公司主营业务收入的比重为1.27%，自2018年至2024年度收入复合增长率达到27.36%。

②生物农药业务与公司主营业务中的其他业务板块基于共同的技术平台，在生产工艺、研发体系方面具有高度协同性
公司现有生物农药产品的规模化生产主要采取微生物发酵生产工艺体系。其中，多杀霉素、大黄素甲醚等创新生物农药产品则是基于合成生物技术平台，通过基因编辑、代谢工程等手段定向改造工程菌种，以增强现有生物农药杀虫/活性蛋白的表达量及稳定性，并实现更高效率、更低成本的生产方式。

公司拥有超过58年的微生物发酵生产历史，形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链，在抗生素发酵工艺优化、规模化生产、质量控制方面建立了较强技术优势，为公司进一步推动合成生物技术的研发和应用奠定了坚实基础。

2019
年，公司建立了“山东省生物技术产业转化平台”，是山东省内首家合成生物合成生物技术应用产品。目前，公司已与国内生物合成技术团队如中科院、武汉大学、上海交大等多个团队进行合作，在生物合成与生物制造方面积累了多个产品与多项技术。

公司在人用药、兽用药领域多年积累的微生物发酵生产经验与技术储备可以充分应用于生物农药产品的生产，持续优化生产工艺，降低生产成本；同时生物农药业务与公司人用药、兽用药核心业务基于共同的技术平台，是公司由传统微生物发酵向生物合成、生物制造转变的重要战略基础。因此，公司生物农药业务与主营业务中的其他部分具有高度协同性。

③生物农药产品陆续获批，生物农药业务发展战略取得阶段性成果，亟需建设生产车间满足生产需求
公司将生物农药板块作为战略发展方向之一，近年来在该业务板块的持续投入已取得了一定阶段性成果。

在创新品种开发方面，公司多杀霉素原药已于2024年6月获批，大黄素甲醚水剂已于2025年初获批，反式乌头酸新农药登记正在开展相关试验，以上创新品种的产业化落地均需要充足产能予以支持。

同时，公司持续完善生物农药制剂产品线，根据市场推广情况开发多种剂型和复配制剂，以满足不同市场和应用场景的需求。例如在抗性青虫和蓟马防治上开发多杀霉素复配制剂，并不断实现技术迭代，实现多杀霉素产品的系列化。针对反式乌头酸、大黄素甲醚、春雷霉素等产品，公司亦开发了多种剂型和复配制剂。上述生物农药制剂产品线的持续丰富亦亟需公司启动项目建设以满足生产需求。

综上，生物农药业务属于公司的主营业务，生物农药基地建设项目投资于生物农药业务符合“募集资金投向主业”的要求。

3、新药研发项目
公司本次募投项目中，新药研发项目拟研发的品种均为人用药-制剂药品业务领域，属于公司现有业务，且属于新产品。新药研发项目拟研发的品种与现有产品的关系、与现有业务的协同性具体如下：

产品名称与现有产品的关系以及与现有业务的协同性　　　
　治疗领域采购环节 （原材料及 采购渠道）生产环节 （设备、技术与工艺）销售环节 （销售渠 道及客户）
产品名称与现有产品的关系以及与现有业务的协同性　　　
　治疗领域采购环节 （原材料及 采购渠道）生产环节 （设备、技术与工艺）销售环节 （销售渠 道及客户）
TRN-157该产品用于治疗慢性阻塞 性肺病，属于公司重点发 展的特色治疗领域之一的 呼吸类。在这一治疗领域 公司已有多索茶碱、塞曲 司特、盐酸氨溴索注射液 醋酸泼尼松片、润肺止咳 胶囊、参蛤平喘胶囊、牛 尾蒿油软胶囊等多款产品 上市销售。主要原料成 分与现有产 品不重叠， 但相关原料 药生产所需 要的起始物 料、中间体 等在市场上 供应充分。 公司在人用 药-制剂药品 领域深耕多 年，建立了 独立的采购 体系，与市 场上主要原 料药生产企 业拥有长期 稳定的合作 关系；相关 产品辅料、 包材与人用 药-制剂药品 现有产品的 辅料、包材 重合度较 高，公司对 于相关辅 料、包材拥 有稳定的采 购渠道和供 货商。该产品原料药生产工艺与现有人用药 -原料药部分产品相似。产品获批后， 公司计划利用现有生产设备与技术自 行生产原料药；制剂涉及雾化吸入装 置的生产，公司将委托其他生产厂商 生产。未来，相关 新品种销 售渠道将 主要为全 国医药流 通企业，终 端客户为 医院或药 店，销售渠 道与终端 客户均与 现有产品 一致。相关 新品种亦 将充分利 用现有销 售渠道和 客户资源 开展销售， 与现有业 务协同性 较强。
CIGB-814该产品用于治疗类风湿性 关节炎（RA）以及其他自 身免疫性疾病，属于公司 重点发展的特色治疗领域 之一的自身免疫类。在这 一领域，公司已有枸橼酸 托法替布片等产品上市 销售。　　　
　　　该产品原料药生产工艺与现有人用药 -原料药部分产品相似。产品获批后， 公司计划利用现有生产设备与技术自 行生产原料药； 该产品制剂属于冻干粉针剂，公司已 完成多款冻干粉针剂型产品生产工艺 的研发与药品批件的申报注册，拥有 一定经验，公司目前亦计划建设冻干 粉针剂型生产线。产品获批后，公司 计划利用自有生产设备与技术自行生 产制剂。　
CMS-203该产品用于治疗男性ED 属于公司重点发展的特色 治疗领域之一的男科类。 在这一治疗领域，公司已 有他达拉非片等产品上市 销售。　　　
　　　该产品原料药及制剂的生产工艺与现 有人用药-原料药及制剂药品部分产 品相似。产品获批后，公司计划利用 现有生产设备与技术自行生产原料药 和制剂。　
总体三款创新药产品的适应症 均属于公司目前重点发展 的治疗领域，公司在相关 治疗领域已有多款产品上 市。投入于三款创新药产 品将有助于公司进一步完 善在相关治疗领域的产品 体系，强化公司在相关治 疗领域的竞争优势，与现 有业务协同性较强。　　　
　　　公司从事人用药原料药及制剂药品生 产多年，积累了丰富的生产经验与技 术储备。除TRN-157制剂剂型较为特 殊涉及雾化吸入装置需要委托其他生 产厂家生产外，以上创新药产品的原 料药及制剂均可利用公司自有生产线 自行生产，在生产方面与现有业务协 同性较强。　
新药研发项目拟研发的品种均为人用药-制剂药品，报告期各期内，人用药-制剂药品实现销售收入分别为192,118.53万元、232,553.15万元和243,521.59万元，占公司主营业务收入的比重分别为34.65%、38.33%和39.51%。

本项目拟研发的三款创新药产品的适应症均属于公司目前重点发展的治疗领域，在采购、生产、销售方面与现有业务协同性较强。综上，人用药-制剂药品属于公司的主营业务，新药研发项目投资于人用药-制剂药品业务符合“募集资金投向主业”的要求。

（二）根据生产性募投项目拟生产产品所取得相关批件情况，说明本次募投项目是否具备可行性，并进行风险提示；结合市场空间、供需变动、已有产品的产能利用率及在手订单等情况，说明是否具备产能消化能力
1、高端制剂智能制造车间建设项目
（1）高端制剂智能制造车间建设项目拟生产品种取得批件情况
高端制剂智能制造车间建设项目拟生产品种均为人用药-制剂药品。根据相关法律法规，公司需针对拟生产品种取得上市许可批件后方可对外销售。截至本回复出具日，高端制剂智能制造车间建设项目拟生产品种取得上市许可批件情况如下：
药品名称取得批件情况/进展情况　　　
　上市许可证持有人药品生产企业药品批准文号　
口服 固体 制剂盐酸左氧氟沙星片鲁抗赛特[注1]鲁抗赛特国药准字H20067724
　盐酸莫西沙星片鲁抗医药鲁抗医药国药准字H20244634
　制霉菌素片鲁抗医药鲁抗医药国药准字H37022917
　阿瑞匹坦胶囊已经递交上市许可申请，预计于2026年获批　　
　富马酸伏诺拉生片已经递交上市许可申请，预计于2026年获批　　
　依折麦布片鲁抗医药鲁抗医药国药准字H20253162
　恩替卡韦分散片鲁抗医药鲁抗医药国药准字H20130061
　非奈利酮片正在开展稳定性研究，计划2025年递交上市许可申请，并于2027 年获批　　
　阿卡波糖片鲁抗医药鲁抗医药国药准字H20213876
　瑞舒伐他汀钙片鲁抗医药鲁抗医药国药准字H20213943
　替格瑞洛片鲁抗医药鲁抗医药国药准字H20213989
　酒石酸罗格列酮片鲁抗医药鲁抗医药国药准字H20090196
　醋酸钙颗粒鲁抗医药鲁抗医药国药准字H20193397
冻干 粉针 剂注射用帕瑞昔布钠鲁抗医药杭州澳亚生物技术 股份有限公司[注2]国药准字H20213239
　注射用盐酸万古霉素鲁抗医药成都通德药业有限 公司[注2]国药准字H20244955
　注射用厄他培南正在开展稳定性研究，计划2025年递交上市许可申请，并于2027 年获批　　
小容 量注多索茶碱注射液鲁抗赛特[注1]鲁抗赛特国药准字H20243777
　乙酰半胱氨酸注射液已完成内部立项，计划于2026年递交上市许可申请，并预计于2027　　
药品名称取得批件情况/进展情况　　　
　上市许可证持有人药品生产企业药品批准文号　
射剂　年获批　　
　西咪替丁注射液鲁抗赛特[注1]鲁抗赛特国药准字H37024006
　盐酸氨溴索注射液鲁抗赛特[注1]鲁抗赛特国药准字H20203542
　氟哌啶醇注射液鲁抗赛特[注1]鲁抗赛特国药准字H37024042
注1：盐酸左氧氟沙星片、多索茶碱注射液、西咪替丁注射液、盐酸氨溴索注射液、氟哌啶醇注射液共5款产品批件目前由鲁抗医药控股子公司鲁抗赛特持有。基于公司整体生产布局规划，待本次募投项目建成投产前，鲁抗赛特将相关品种上市许可批件转至鲁抗医药名下；注2：因公司尚未建设冻干粉针剂生产线，注射用帕瑞昔布钠、注射用盐酸万古霉素两款产品采取MAH委托生产方式，鲁抗医药作为上市许可证持有人，委托其他具有资质的生产单位进行生产。

待公司完成冻干粉针剂生产线建设后，计划将上市许可证中的生产单位变更为鲁抗医药。公司在募投项目实施周期规划时已参考常规办理周期，预留6个月时间用于生产线完工后相关品种生产许可证办理和生产单位变更。

（2）结合拟生产品种取得批件情况说明项目实施可行性以及相关的风险提示截至本回复出具日，本项目拟生产的21个品种中，阿瑞匹坦胶囊、富马酸伏诺拉生片、非奈利酮片、注射用厄他培南、乙酰半胱氨酸注射液共5个品种尚处于研发阶段，未取得上市许可批件，相关产品达产年预计收入合计16,645万元，占本项目达产年预计总收入的比重为27.50%。

上述尚未获批的品种均为仿制药，仿制药的研发通常包括以下阶段：调研立项、工艺研究、质量研究、稳定性研究、BE试验（生物等效性试验，部分品种可根据《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等法规要求进行豁免）、申报注册。

其中，工艺研究包括小试、中试及验证批的生产，工艺研究与质量研究通常是后续其他研发阶段的前提，企业在完成工艺研究与质量研究后可开展稳定性研究与BE试验，以上全部研发工作完成后方可提交申报注册。各环节具体研发内容如下：
研发环节具体研发内容
调研立项确定研发品种的可行性与价值，选择合适的参比制剂。
工艺研究开发与参比制剂质量和疗效一致的生产工艺，通过完成小试、中试验证工艺 的可行性与重现性，并确保工艺稳定可控。
质量研究包括质量属性分析、分析方法开发与验证、杂质研究等手段，建立仿制药的 质量标准，确保其质量与参比制剂一致。
稳定性研究包括影响因素试验（高温、高湿、强光）、加速试验和长期试验等，考察药 品在不同条件下的质量变化规律，确定有效期和贮藏条件。
BE试验开展人体临床试验研究，证明仿制药与参比制剂在人体内的吸收速度和程度 一致，确保疗效等效。
申报注册向药品监管部门提交完整资料，通过审评获得上市许可。
本项目尚未获批的5个品种目前所处研发阶段、后续还需完成的研发工作具体列示如下：

产品名称达产年预 测收入 （万元）研发阶段已完成的研发工作后续还需完成的研 发工作预计递交 上市许可 申请时间预计获 批时间同品种 仿制药 已获批 数量
阿瑞匹坦 胶囊7,215申报注册调研立项、工艺研究、质 量研究、稳定性研究、BE 试验、提交注册申请完成注册申请已递交2026年4家
富马酸伏 诺拉生片3,540　　　　　　
　　　　　　　7家
非奈 利酮片2,340　　　　　　
　　　　　　2027年尚未获 批
注射用厄 他培南2,550稳定性研 究调研立项、工艺研究、质 量研究、BE试验（豁免完成稳定性研究 后，递交注册申请2025年2027年6家
乙酰半胱 氨酸 注射液1,000已完成调 研立项调研立项完成工艺研究、质 量研究、稳定性研 究、BE试验（豁免 后递交注册申请2026年2027年4家
本项目尚未获批的5个品种中：①3个品种（阿瑞匹坦胶囊、富马酸伏诺拉生片、非奈利酮片）已完成各项研发工作并递交注册申请，目前处于申报注册阶段。相关品种达产年总收入合计13,095万元，占募投项目达产年收入总额的比重为21.64%；②1个品种（注射用厄他培南）正在开展稳定性研究，并已完成除稳定性研究外其他申报前研发工作，待完成稳定性研究后，计划于2025年递交注册申请。该品种达产年收入合计2,550万元，占募投项目达产年收入总额的比重为4.21%；③1个品种（乙酰半胱氨酸注射液）已完成内部调研立项，正在开展各项研发工作，待完成各项申报前研发工作后，计划于2026年递交注册申请。该品种达产年收入为1,000万元，占募投项目达产年收入总额的比重为1.65%。针对该品种的获批确定性进一步说明如下：A.成分构成较为简单且原辅料可及性高：该产品原辅料选择与原研药保持一致，构成较为简单，仅需原料药（乙酰半胱氨酸）及两种辅料（依地酸二钠，氢氧化钠），工艺研发的难度较低。

根据国家药监局原辅料登记平台，该原料药现有12个登记厂家，两种辅料均为小容量注射剂生产中十分常见的辅料，原料及辅料的可及性均较高，原辅料供应稳定能够进一步降低未来的研发风险；B.生产工艺较为简单且公司生产经验丰富：该产品采用终液、过滤、灌装、熔封、灭菌、包装等，与公司现有多个小容量注射剂品种生产工艺一致。例如氟哌啶醇注射液、西咪替丁注射液等，公司的两个品种产量均位列全国前五位，生产经验丰富，因此公司具备充足生产技术储备以实现该产品的工艺研发；C.该产品属于普通注射液剂型，可豁免BE试验：对于口服固体制剂（如片剂、胶囊），药物需先经胃肠道崩解、溶解，再透过肠黏膜吸收进入血液，以上药物吸收过程受药物剂型、辅料、工艺等因素影响，可能导致吸收效率差异（如血药浓度峰值、达峰时间、总暴露量等）。而静脉注射剂通过静脉注射直接进入全身血液循环，不存在吸收过程（即无崩解、溶解、跨膜吸收等步骤）。理论上，只要注射剂中的活性成分（API）在血液中以相同形式存在，其进入血液循环的速度和总量仅取决于注射剂量和注射速度（脂质体、微球等复杂注射剂型除外）。因此，根据《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等法规要求，乙酰半胱氨酸注射剂这类普通注射剂无需开展BE试验，进一步降低了该产品的研发难度。综合上述分析，该产品研发难度相对较小，且公司在相同工艺产品拥有丰富的生产经验，同时亦在仿制药研发领域经验丰富、成功率高，因此公司该产品研发风险较小，该项目实施可行性较高。

2016 3 9
本项目未获批品种均系 年 月 日《化学药品注册分类改革工作方案》发布后申报注册的化学仿制药，已于申报注册前完成了一致性评价相关研究工作，能够证明在质量和疗效上已经达到了与原研药一致的标准，无需在申报后再次进行一致性评价。

本项目未获批品种中，除非奈利酮片外，其余产品均有数家仿制药企业已获批。因非奈利酮片原研药化合物核心专利保护期将于2028年2月届满，国内尚无仿制药企业获批，但已有康恩贝制药、德源药业、华北制药等多家企业递交仿制药上市申请。本次募投项目计划于2027年投产，2027-2028年（产能爬坡期）的生产负荷分别为60%和80%，2029年度（达产年）实现满负荷生产，非奈利酮片达产年预计销售额占该项目预计销售总额的比重约3.87%。在该产品专利保护期届满之前，公司可通过调整产能在不同产品间的分配，以实现预计的生产负荷水平。该产品专利保护届满时点早于该项目达产年，预计上述事项不会影响该产品达产年及后续销售。

公司在仿制药的研发与申报注册方面拥有充足的技术与人才储备以及丰富项目经验，能够为相关品种后续的进一步研发与申报注册提供有力的保障，本项目的后续实施具有可行性：
①人才储备：公司深耕医药制造行业多年，拥有一批经验丰富、专业能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的医药研发、生产专业技术人才。鲁抗医药药物研究院共257人，其中硕博士97人，本科以上人员185人。下设医药研发中心（97人）、山东省生物技术转化平台（124人）、兽药研发中心（36人），具备化学创新药和仿制药研发、合成生物学研究及发酵品种研发、兽药创新药和仿制药研发的能力，可实现产品从研发、中试、生产全链条贯通。其中医药研发中心承担公司人用药的创新药和仿制药研发，设置合成室、制剂室、分析室、注册室和项目管理室等五个专业科室；各室根据人才组成以及研发经验，设置三个梯队，分别承担创新药、仿制药自研、仿制药委托研发项目；其中创新药的研发由药物研究院院长牵头总负责，各科室主任作为项目负责人分别推进，团队既有公司内部培养并成长起来的核心骨干，亦有多名从外部引进的具有创新药研发经验的优秀专业人才，具备项目立项、分析方法学开发、制剂研究、临床试验、生产工艺开发、注册报批等覆盖药物研发及产业化全过程的自主研究能力。

在自身研发的基础上，公司持续加强与科研院所和研发机构的合作，整合双方优势资源，加速科研成果转化，包括联合攻关核心技术、共建创新平台、人才双向流动与培养等方面。公司与美国、欧洲、韩国、古巴等多个国家开展国际合作，与中国科学院、浙江大学、中国药科大学、上海交通大学、山东大学、武汉大学等30多个研发团队开展合作，建有山东省工业生物技术产业化平台、山东大学-鲁抗医药微生物技术研究院、合成生物技术与微生物药物联合实验室、创新药物评价及药物重定位联合实验室等多个联合共建平台。近年来，公司以博士后工作站等国家级平台为依托，引育高层次人才，持续加强研发团队力量，具体包括柔性引进院士级杰出人才2人，国家级领军人才10人。自主培养国务院政府特殊津贴专家1人，泰山产业领军人才1人，齐鲁首席技师4人，山东省医药行业首席技师5人。目前公司拥有“泰山产业领军人才”“齐鲁首席技师”等高层次人才共计20余人。

②技术储备：公司经过数十年的发展，已经成长为一家集医药研发、生产、销售于一体的大型高新技术医药企业，共拥有制剂产品500余个品规，覆盖全身抗感染类、降糖类、呼吸系统类、抗癌类、自身免疫类、男科类、消化系统类、内分泌类等多个领域，掌握胶囊剂、片剂、分散片、粉针剂、颗粒剂、干混悬剂、水针剂、预混剂及复方制剂等多种制剂的生产程序，在人用药-制剂药品研发及生产方面积累了丰富的经验与技术储备。本次募投项目高端制剂智能制造车间建设项目是公司现有生产经验与技术储备的产业化运用，截至目前，公司掌握的与该项目的相关技术储备情况如下：A.制剂生产技术

序 号技术名称技术描述
1流化床干燥技术流化床干燥具有较高的传热和传质速率，干燥速率高，热效率高，结构紧凑等特点， 用于产品的干燥，具有效率高，可连续生产，节约时间和人力成本等优势。
2流化床制粒技术流化床技术有着稳定、灵活简单、经济、安全的特点，用于产品的制粒、干燥，具 有效率高，可连续生产的优势。
3流化床微丸包衣技 术通过均匀的流态化和位于底部的喷枪，生产具有单峰粒径分布的微丸，具有载药量 高、释放可控的优势。
4高速压片技术主要通过液压冲击或旋转压模实现粉末成形，具有高效、精准、稳定的优势。
5高效包衣技术通过精密控制实现快速、均匀、高质量的薄膜层在核心物料（如片剂、颗粒、微丸） 表面的沉积，用于产品包衣，具有包衣效率高、速度快等优势。
6高速胶囊充填技术通过连续运动式充填，以及充填物料的同步精确计量，用于产品的胶囊充填，具有 速度快、稳定好的优势。
7高速湿法制粒技术利用高速搅拌产生的机械力和液体粘合剂的作用，使固体粉末相互聚集形成具有一 定粒度和强度的颗粒，用于产品的制粒工序，具有生产效率高、成品合格率高等优 势。
8干法制粒技术利用物料自身的凝聚力或外加压力使粉末颗粒间紧密结合，形成具有一定强度和粒 度的颗粒，用于产品制粒具有无需液体参与、简化生产流程、颗粒质量可控等优势。
9热熔喷雾制粒技术利用热熔材料（粘合剂）的熔融-冷却固化特性，在喷雾过程中与固体粉末结合， 通过热熔材料的粘结作用形成颗粒，尤其适合制备缓控释制剂或掩味颗粒。
10冷冻干燥技术用于不稳定注射液的制备，使水分在低温下直接升华得到固体粉末，具有快速溶解、 稳定性好的优势。
11雾化吸入技术采用雾化装置将药液分散成细小的雾滴以气雾状喷出，经口吸入直达肺部，具有药 量小、起效快、不良反应轻的优势。
B.化学合成技术

序 号技术名称技术描述
1酶催化反应技术主要应用于青霉素及头孢类等原料药的制造工艺环节，可以简化工艺操作，避免使 用高毒试剂及有机溶剂，降低能耗和废水排放，提高产品收率及质量。
2连续反应技术开发了达格列净中间体丁基锂反应步骤的连续流反应工艺，通过特定技术与设备的 系统整合，达到生产过程中输入物料的持续进料，工艺中物料的持续转化，以及输 出物料的同步产出。同时，反应温度从通过液氮控制的超低温提高到深冷机组控制 的温度，降低了能耗，也降低了溶剂用量和三废处理成本。
3不对称合成技术通过手性起始原料控制、手性拆分或手性催化合成对手性原料药进行合成，并获得 较高光学纯度的产品。
4晶型控制技术通过产品的晶型工艺技术，以高通量筛选结晶溶剂、阶段性降温、特定温度析晶、 程序温度控制、晶种加入等技术筛选目标化合物的多种晶型，稳定高效地生产出高 质量的产品。
5粒度控制技术通过控制结晶条件与各种原理的设备粉碎技术，结合原料药的理化性质，对不同原 料药的粒度进行控制，高效生产出目标粒径的产品。
③丰富项目经验：依托上述成熟的研发模式与产学研基础，公司按照国家要求和公司既定目标持续开展研发创新工作，在药物研发上尤其是仿制药的研发与申报注册方面积累了丰富的项目经验，2019年至今，公司共申报48个仿制药及一致性评价产品，获批39个，其余9个在审评通道中。2019年至今，公司未出现仿制药上市申请或一致性评价申请失败的情形。过往的丰富经验将为本项目尚未获批品种的进一步研发与申报注册提供有力的保障。

综上，仿制药研发涉及调研立项、工艺研究、质量研究、稳定性研究、BE试验、申报注册等一系列研发流程，公司在相关研发领域建立了专业化的研发团队，核心研发人员经验丰富，团队具备覆盖药物研发及产业化全过程的自主研究能力；同时，公司已在人用药-制剂药品研发生产领域深耕多年，积累了丰富的经验与技术储备，过往研发项目开展顺利且经验丰富，因此公司具备进一步推进该项目新产品后续研发和生产的能力，本次募投项目投入于相关新品种的生产具有可行性。

此外，因公司尚未建设冻干粉针剂生产线，注射用帕瑞昔布钠、注射用盐酸万古霉素两款产品采取MAH委托生产方式，鲁抗医药作为上市许可证持有人，委托其他具有资质的生产单位进行生产。冻干粉针剂属于制剂药品常见剂型，其生产设备主要系人用-
药制剂药品的通用型设备，生产工艺成熟且稳定，公司未来生产冻干粉针剂型产品不存在技术障碍。待公司完成冻干粉针剂生产线建设后，计划将上市许可证中的生产单位变更为鲁抗医药。公司在募投项目实施周期规划时已参考常规办理周期，预留6个月时间用于生产线完工后相关品种生产许可证办理和生产单位变更。

公司已在募集说明书“二、特别风险提示”中对上述事项所涉风险补充披露如下：“（六）募投项目中部分拟投产品种尚未取得上市许可批件的风险
截至本募集说明书出具日，高端制剂智能制造车间建设项目、生物农药基地建设项目中部分拟投产品种尚在研发或申报注册过程中，尚未取得上市许可批件。由于相关品种研发和申报注册均存在一定周期，公司可能存在相关新品种无法及时完成注册甚至研发失败的风险。若出现上述情形，公司募投项目拟投产品种上市时间可能延迟或无法顺利上市，募投项目将无法实现预期效益，对公司经营业绩产生不利影响。”（3）高端制剂智能制造车间建设项目拟生产品种产能消化能力
①市场空间及行业供需情况
个治疗领域，均属于用药需求广泛、市场规模庞大的治疗领域，具备良好的市场前景。 A.糖尿病（阿卡波糖片、酒石酸罗格列酮片）：我国是糖尿病患者大国，近年来糖 尿病患病率呈增长趋势。其中又以2型糖尿病患者占比最高，超过90%，2型糖尿病 （T2DM）是一种胰岛素使用不足或效率降低导致的慢性疾病，常见于成年人，也叫成 人发病型糖尿病。根据2023年发布在柳叶刀上的GBD（GlobalBurdenofdisease）对全 球2型糖尿病的流行病学分析和统计，2021年全球2型糖尿病的患病率达到了全人口 的6.1%，中国2型糖尿病的患病人数超过1.1亿人。并且根据GBD的预计，到2030 年，全球2型糖尿病的每十万人患病数仍将继续提升1,000人。根据灼识咨询数据，受 传统降糖药物集采等因素影响，2018年至2022年中国2型糖尿病治疗药物市场规模存 在一定波动，但随着创新糖尿病药物的推动以及患者综合健康管理的意识提升，预计未 来中国2型糖尿病治疗药物市场规模将持续稳步增长。资料来源：上市公司公开报告、国家药监局、美国医学会杂志、国际糖尿病联合会、灼识咨询B.心血管疾病（瑞舒伐他汀钙片、依折麦布片、替格瑞洛片）：根据WHO的统计，心血管疾病是全球最主要的死亡原因，每年夺去接近1,800万人的生命，占全球所有死亡人数的32%。高血压拥有庞大的患者人群，根据Nature的文献，全球高血压的18岁以上成年人患病率约在31%左右，2021年约有15亿人患有高血压，且治疗率较低，全球平均女性高血压治疗率为49%，平均男性高血压治疗率为38%。并且由于其风险因素包括肥胖、缺乏运动、饮食不健康等增多，高血压的患病率仍在持续上升。而根据《中国高血压防治指南（2024年修订版）》的数据，2018年我国18岁以上高血压加权患病率为27.5%，患病率整体同样呈增高趋势，患者基数巨大。根据灼识咨询的数据，从2015 年到2019年，中国心血管疾病药物市场整体维持增长的趋势，2020-2022年市场规模有 所波动，2022年市场规模达1,468亿元，预计未来将持续增长。C.抗感染（制霉菌素片、注射用盐酸万古霉素、注射用厄他培南、盐酸莫西沙星片、 盐酸左氧氟沙星片）：抗感染类药物基础使用量较大且存在其固有使用场景，虽然近年 来受到了“限抗令”的影响，抗生素的使用受到一定限制，但其市场规模仍保持相对稳 定。根据中邮证券研究报告及智研咨询数据，2016年至2023年，中国抗生素市场规模 自1,450亿元增长至2,080亿元，呈现稳步增长的趋势。此外，公司本次募投项目拟投产品种中，注射用盐酸万古霉素通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥速效杀菌作用，不与青霉素类竞争结合部位，细菌对其不易产生耐药性，和其它抗生素之间不会发生交叉耐药性，是目前临床上治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的一线用药；注射用厄他培南属于碳青霉烯类抗生素，在数百种β-内酰胺类抗菌药物中，培南类药物具有对β-内酰胺酶稳定以及毒性低等特点，其常被用于感染患者病情严重或被怀疑携带耐药菌时，已经成为治疗严重细菌感染最主要的抗菌药物之一；盐酸莫西沙星片属于第四代喹诺酮类抗菌药，与前三代药物相比，其不良反应更小，对部分病原菌感染显示出更强的抗菌活性；同时具有抗菌谱广，耐药性低，半衰期长等优势。（未完）
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