[中报]一品红(300723):2025年半年度报告
原标题:一品红:2025年半年度报告 2025年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李捍雄、主管会计工作负责人张辉星及会计机构负责人(会计主管人员)张辉星声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 1.药品研发风险。医药行业研发具有高技术、高投入、高风险、长周期特点，其中临床前研究、临床研究到产品注册各个阶段充满挑战，存在研发产品获批不确定性风险。面对上述风险，公司通过自主研发、合作研发等多种创新机制，不断提升创新药研发能力，并建立产学研联合体，实现研发、生产良性循环。同时紧跟治疗领域、政策法规及竞争环境的动态变化，培养高效研发团队，持续在儿童药和慢病药领域产品管线丰富上取得新突破。但是公司药品研发能否成功仍可能存在不及预期的风险。 2.行业政策风险。医药行业受国家相关政策的影响很大，我国正在推进医药卫生体制改革，相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式、产品竞争格局产生较大的变化，可能给公司带来不确定的风险。面对上述风险，公司将密切关注政策变化，运用全产业链业务布局的优势与机会积极应对。 3.产品质量风险。药品质量直接关系使用者的生命健康安全，近年来，药品监管部门对药品质量的监管更为严格。虽然截至目前公司未发生过任何产品质量事故，也未发生过重大产品质量纠纷事件，在国家和省市药品监管部门的历次飞行检查中均合格。但未来随着公司经营规模的不断扩大，如果因其他不确定或不可控因素导致产品出现质量问题，将给公司带来较大经营风险。面对上述风险，公司在药品生产、流通过程中，严格遵照GMP、GSP的要求执行。公司坚持品质优先，严格执行GMP相关要求，建有完善的生产质量保证体系并运行正常。公司严格按注册处方工艺组织生产，各项验证工作按计划进行，生产及检验过程的偏差及变更均按规程进行有效的管理，生产过程处于正常受控状态。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 10 第四节 公司治理、环境和社会 ....................................................................................................................................... 38 第五节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 43 第六节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 52 第七节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 59 第八节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 60 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、经公司法定代表人签名的2025年半年度报告文本原件。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）行业发展现状 1、公司所处行业 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，主营业务产品类别包括特色儿童药、创新慢病药等，根据证监会行业指 引分类，公司所属行业分类为“C 制造业”中的“27 医药制造业”。 2、行业发展概况 医药制造业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略新兴产业，在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高 的背景下，人口老龄化、大众健康观念转变和多元化的健康需求等因素为医药制造业持续健康发展带来新的机遇。 根据米内网统计，2024年我国三大终端六大市场药品销售额 16,918亿元，同比下滑 1.07%，与 2023年同期基本持 平。另据国家统计局初步核算，2025年上半年全国居民人均可支配收入中位数 18,186元，名义增长 4.8%。随着民众对 高水平的健康生活有了更高追求，医保改革提升了公众的支付能力，尤其是创新药物的可及性大大提升；医药消费的刚 需属性，支撑起终端市场的可持续增长。 生物医药产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。过去十年来，有关部门正致 力于构建从研发、转化、准入、生产、使用、支付多环节对生物医药产业的全链条支持，努力营造鼓励生物医药行业创 新发展的制度环境。 2024年 7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》（下称“方案”）。其指出：“发展创新药 关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备 使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强 化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基”。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，全链条支持创新药发展，2025 年 6月，国家医保局和卫健委联合发布了《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16号），进一步完善 全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求。 2025年 7月，2025年国家基本医保药品目录调整正式启动。目前，国家基本医保目录已经累计新增 835种药品，其 中大部分是近年来新上市、临床价值高的药品，涵盖肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等多个领域。值得注意的是，今 年首次增加商业健康保险创新药目录，与基本目录调整同步进行，商保创新药目录主要用于纳入超出保基本定位、暂时 无法被纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药。作为基本医保目录的补充，一些基本医保 暂时不能报销的创新药将有望纳入商业健康保险创新药目录，弥补基本医保目录的空白，为参保人健康保障加码。 生物医药是技术导向的新兴产业，是新质生产力重要赛道和分支方向。在国家大力推进现代化产业体系建设，加快 发展新质生产力的大环境下，以创新药和生命科学等为代表的生物医药产业，必将迎来新的发展战略机遇。 2.1 儿童药发展现状 儿童药指用于儿童疾病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童用法用量的药品；常 见种类包括退烧药物、感冒药、祛痰止咳药、抗菌药物、助消化药等。目前我国儿童药品种和类别少，剂型短缺，用药 规范亟待提升，仍有大量未被满足的临床需求。除药物有效性和安全性外，儿童药给药方式、药品味道、药品剂量、用 药频次等临床需求更为精细。 国家相关部门始终高度重视儿童药品的发展。2019 年以来我国制定发布多个儿童用药相关指导原则，相关部门从保 障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面，频繁出台了儿童用药相关政策，儿童药 行业正在不断迎来顶层设计与政策支撑。为进一步促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临 床用药需求，自 2016年起，国家卫生健康委员会会同有关部门研究制订了五批鼓励研发申报儿童药品清单，共有 160个 品种，包括口服溶液剂、口服混悬剂、颗粒剂等适宜儿童给药剂型。近五年来国家药监局药审中心累计建议批准鼓励研 发申报儿童药品清单内的儿童用仿制药 59件（26个品种）涉及神经、抗肿瘤、内分泌等 8个治疗领域。 报告期， 国家卫健委发布了《关于开展“儿科和精神卫生服务年”行动（2025-2027年）的通知》，要求各级卫生健 康行政部门和各级各类医疗机构将聚焦社会关注度高、医疗服务需求大的儿科、心理健康和精神卫生领域，部署开展为 期 3年（2025—2027年）的专项行动。目标计划 2025年 11月底前，全国二、三级公立综合医院、三级中医医院和二、 三级妇幼保健院均提供儿科服务。到 2025年底，乡镇卫生院和社区卫生服务中心提供儿科常见病诊疗服务比例达到 90% 以上。到 2027年，儿童常见病、多发病基本在市县内得到解决，重大疾病在区域内得到救治，儿科就诊连续性、便利性 进一步增强，就医感受度明显提升。 近年来，随着国家对儿童用药问题的重视程度与日俱增，不仅儿童专用药品种增加了，糖浆、口服溶液、喷雾剂等 儿童适宜剂型也在持续丰富。2016年以来，国家卫生健康委会同有关部门，先后制定并发布了四批含 129种药品的《鼓 励研发申报儿童药品清单》。目前，其中的 30个药品已获批上市，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、心血管 系统用药等 8个治疗领域，其中有 15个是罕见病用药。 随着保障儿童用药相关文件密集出台，儿童用药上市数量明显提升，儿童用药从“缩小版”转向“适宜版”，逐渐走向 规范化。预计未来有关部门将继续深化支持研发申报儿童药品政策要求，推进鼓励研发申报儿童药品研发、注册、生产、 使用、报销等配套政策衔接协同，不断丰富儿童适宜药品的品种、剂型和规格，提升儿童药品供应保障水平，为护佑儿 童健康提供更多工具和手段。 截至本报告披露日，公司共有 27个儿童药注册批件。2025年上半年，公司儿童药收入为 3.57亿元，占医药制造业 务收入的 61.65%。 2.2 慢病药发展现状 慢病全称慢性非传染性疾病，是指起病时间长、病因复杂、难以自愈的非传染类疾病的总称，其发病因素是遗传、 生理、环境和行为因素综合作用的结果。慢病患者用药时间较长、用药种类复杂，未来个性化用药和慢病综合管理将逐 渐成为主流趋势，临床证据充足、指南推荐的慢病药品使用率将会进一步提升。 据国家统计局数据显示，截止 2024年末，全国 60岁及以上人口为 31,031万人，占 22.0%；较上年增加 1,334万人， 人口老龄化程度仍继续加深。随着居民人均预期寿命不断增长，慢性病患者生存期随之延长，加之人口老龄化、城镇化、 工业化进程加快和行为危险因素流行对慢性病发病的影响，我国慢性病患者基数仍将不断扩大且面临高增长趋势，我国 慢病药领域有望持续高度景气，呈现出持续增长态势。 报告期，国家有关部门尤其在医疗、医保和医药的各个领域持续优化和完善相关政策，进一步全面深化医改，促进 医保、医疗、医药协同发展和治理，加快优质医疗资源扩容和均衡布局，建设与我国发展阶段和经济水平相适应的医药 卫生体系。我国医疗卫生服务能力持续增强，人民健康水平持续提升。 截至本报告披露日，公司共有 67个慢病药产品注册批件。2025年上半年，公司慢病药收入为 1.33亿元；占医药制 造业务收入的 22.91%。 2.3 创新药发展现状 创新药行业作为医药领域的前沿力量，强调结构首创和临床开发评价，是推动医学进步和改善人类健康的关键。相 较于仿制药，创新药具有自主知识产权和专利保护期，其研发过程需经历严格的大规模临床试验，以确保药物的疗效和 安全性。人口持续增长和老龄化日益严重是创新药保持快速增长的最大动力。以治疗肿瘤、自身免疫性疾病、糖尿病、 心血管病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等临床急需的新药将更多上市，拉动了市场需求的增长。 近年来，有关部门高度重视医药创新，出台了一系列政策扶持医药创新。创新药行业展现出巨大市场潜力和广阔的 发展前景。报告期，国家医保局和卫健委联合发布了《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16号）， 进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求。目前，医药 行业已经从“创新药驱动”转向“创新+效率双轮驱动”，具备硬核生产能力与技术转化能力的企业，将在产业链重塑中占据 更核心的位置。 据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为 13.3%，患病人数约为 1.77亿， 痛风总体发病率为 1.1%。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”，痛风已成为仅次于糖尿病的第 二大代谢类疾病。预计未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加，对应的中国痛风药物市场规模前景广阔。 随着现代生活方式的变化和慢性疾病的增加，糖尿病和肥胖等相关疾病已是全球性公共卫生问题。据 2025年 3月世 界肥胖联盟发布的最新版《世界肥胖地图（World Obesity Atlas）》报告，“预计到 2030年，全球将有超过 29亿超重 2 2 （BMI≥25-30 kg/ m ）/肥胖（BMI≥30kg/ m ），占全球总人口的 50%”。因此，预防、发现和控制肥胖可被视作减少因 癌症、心血管疾病和糖尿病（世界三大主要死亡病因）而过早死亡唯一最关键的途径。胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 （GLP?1R）药物作为一种有效的治疗方案，在减重、调节血糖、改善胰岛素敏感性上的多重功效备受关注。 截至本报告披露日，公司研发管线共有 14个创新药；其中：用于治疗高尿酸血症的创新药 AR882（通用名：氘泊 替诺雷）和用于降糖/减重的创新药 APH01727片处于临床试验阶段。 （二）行业周期性特征 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与人的生命健康密切相关；同时，医药产业具有高技术、高投入、高风 险、高回报、长周期等特征，需求刚性较强，是典型的弱周期行业，抗风险能力较强。 医药行业整体而言不具有明显的季节性特征，但是受春节等假期因素的影响，通常第一季度的销售相对较低。此外， 具体药品品种因适应症的高发期受季节因素影响，相应的药品销售也具有一定季节性。 （三）公司所处的行业地位 一品红创立于 2002年，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦于儿童药和慢病药领域； 目前，公司具备医药全产业链的研发运营管理能力，产品涵盖范围包括化学药（含制剂和原料药）、中（成）药等领域。 公司坚持以创新研发为发展源动力，建有国家企业技术中心、国家级企业博士（后）科研工作站、广东省儿科药工程实 验室、广东省企业技术中心和广东省生化制剂工程技术研究中心等技术研发平台。公司具备强劲的研发创新能力及转化 能力，公司充分发挥企业技术优势和资源禀赋，通过自主研发、技术合作、投资并购等多种创新方式，不断提高公司医 药研发实力；公司曾先后获得中国化药研发综合实力百强企业、中国创新力医药企业 100强和中国化药企业百强企业等 荣誉称号，是广州生物医药产业链的链主企业。 报告期，在 MDS 2025第二届医药营销大数据峰会上，公司成功入选“2024中国医药市场药企排行榜（化药）TOP100” 榜单。在药智网、中新社国际传播集团、《中国药业》杂志联合主办的“2025 PDI 医药研发·创新大会暨中国药 品研发百强榜发布会”上，公司成功入选 2025中国化药研发实力排行榜 TOP100（第 40位）和 2025中国药品研发综合实 力排行榜 TOP100（第 79位）榜单。 在儿童药领域，根据儿童患者特点，公司建有儿童药物高端制剂技术平台，通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、 精准化给药等技术创新，能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题，精准治疗儿童患者疾病。公司儿童药产品 结构丰富，可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求，涵盖 0-14岁全年龄段儿童患者，产 品均注明儿童用法用量，且剂型独特、口感优，可确保儿童患者用药的安全性，全面提升儿童患者依从性。公司现有 27 个儿童药产品批件，其中：芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项。公司将持续加大儿童药产 品研发投入力度，矢志成为中国儿童药行业领军企业。 在慢病药领域，目前公司建立了慢病研发创新中心，组建了创新药物研发的完整体系，包括立项、药物化学、计算 化学、药理药效评价、毒理评价、临床开发等功能模块。具有以骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制 剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司在研慢病药包括全球创新药 AR882胶囊、APH01727片等项目 25个，公司现有慢病药注册批件 67个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个 疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。 报告期，公司在研创新药 AR882（通用名：氘泊替诺雷）溶解痛风石临床试验成果亮相 2025年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）大会，其优异的长期安全性与疗效数据获得了广泛关注。研究表明，AR882单用或联合用药可快速并持续地 缩小尿酸盐晶体体积，实现了具有临床意义的至少一个目标痛风石的完全溶解。AR882单药或联合别嘌醇长期使用耐受 性良好，18个月治疗期间未出现具有临床意义的不良事件（AEs）或实验室指标异常；试验周期内给药后检测血清肌酐 478次，均未出现升高。此外，AR882于 2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD）， 同时被中国国家药监局大湾区分中心列为重点品种，编号：ZDPZ20240007。 报告期，公司研发创新成果丰硕，储备及管线在研项目丰富。截至本报告披露之日，公司共有各类在研项目 61项（不含技术改造类项目），其中：创新药项目 14个；有 28个项目/产品在备案或待审批阶段，随着各类产品逐步获得审 评通过，将进一步丰富公司的产品管线，增强公司竞争力。 公司始终秉持 “诚信、责任、创新、高效、结果、卓越”的核心价值观，以“为人类生命健康不懈奋斗”为使命，坚持 创新研发高投入和产学研结合，资源共享，互利共赢，不断提升公司核心竞争力，矢志成为具有持续竞争力的创新型医 药企业。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 （一）主营业务 一品红药业集团股份有限公司（ApicHope，300723.SZ）创建于 2002年，总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地 ——广州国际生物岛，2017年 11月在深交所上市。历经 20余年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，以医药制造业务 为主导，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，主要聚焦于儿童药和慢病药领域，产品类别涵 盖化学药（含原料药和制剂）、特色中成药等领域。 截至本报告披露之日，公司共有 200个药品注册批件（含原料药登记号），其中国家医保品种 87个、国家基药品种 26个、国家中药保护品种 1个。 报告期，公司实现营业收入 58,379.81万元，归母净利润-7,354.22万元。截至 2025年 6月 30日，公司总资产498,087.11万元。 公司始终坚持创新、恪守品质，努力为患者提供更多品质更优、药效更佳的药物，惠及民生、回馈社会，为人类生 命健康不懈奋斗。近年来，公司研发投入逐年提升，2025上半年自主研发投入约 9,420.10万元，占公司营业收入的 16.14%。2025年至今公司新增产品注册批件 10个，体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。 （二）主要产品 1、儿童药产品 目前，公司共有 27个儿童药注册批件, 治疗范围覆盖了 0~14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域 70%以上病种，可用 于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。 公司在研儿童药有 16个儿童药项目，涵盖癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。截 至本报告披露之日，公司新增获批 125ml:2.5g羧甲司坦口服溶液。报告期，公司儿童药收入为 3.57亿元。 2、慢病药产品 公司现有慢病药注册批件 67个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入 选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药项目 25个，多数产品具有独家专利和独特治疗优势。截至本 报告披露之日，公司新增苯磺酸氨氯地平片、注射用唑来膦酸浓溶液和西咪替丁注射液 3个慢病药产品注册批件。报告 除儿童药和慢病药品外，公司还兼顾其他治疗领域的发展机会。报告期，公司新增获批甲钴胺注射液、酮咯酸氨丁 三醇注射液、间苯三酚注射液和盐酸右美托咪定注射液等共计 5个产品，进一步丰富了公司产品品类。 3、创新药产品 公司始终坚持技术领先的产品研发创新理念，已建立多个药品研发技术创新转化平台，致力于临床为满足需求的创 新药产品研发工作。目前，公司在研产品 AR882是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，具备降低血尿酸治疗 痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。AR882已完成的全球多中心Ⅱ期临床试验数据显示：与现有疗法相比， AR882治疗痛风患者的疗效更显著，安全性更高，有望成为具有 Best-in-class的优势产品。AR882除了能降低痛风患者 的血尿酸（sUA）水平外，还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。目前 AR882国内外所有试 验均取得优异结果。 2025年 3月 4日，AR882国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组；该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验，旨在评价 AR882胶囊对比非布司他片在中国治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性。3月 6日， AR882全球关键性Ⅲ期 REDUCE 2试验完成全部患者入组；标志着该药全球同步研发的进程取得了又一重大进展，此举 意味着 AR882国内、外临床试验全面进入关键性Ⅲ期阶段，距离实现商业化又靠近一步。3月 17日，AR882全球关键 性Ⅲ期 REDUCE 1试验完成首例患者入组，REDUCE 1是一项与 REDUCE 2平行的Ⅲ期临床研究，旨在评估 AR882在降低痛风患者血清尿酸含量（SUA）水平的功效，该研究预计招募约 750例，主要终点为第 6个月时血清尿酸（sUA） 降低情况，次要终点包括痛风石缩小和痛风发作频率降低情况。截止至 6月底，AR882全球关键性Ⅲ期 REDUCE 1试验 已完成超过 50%的患者入组。截至 8月 1日，AR882国内Ⅲ期临床试验已入组超过 50%的受试者，标志着该药全球同步 研发的进程取得了又一重大进展。 报告期，创新药氘泊替诺雷的原创性研究《氘泊替诺雷长期给药治疗慢性痛风性关节炎和皮下痛风石患者的安全性 和耐受性》及《新型选择性 URAT1抑制剂氘泊替诺雷在慢性痛风性关节炎患者中的长期持久疗效》亮相 2025年欧洲风 湿病协会联盟（EULAR）大会，其优异的长期安全性与疗效数据获得了广泛关注。数据显示，AR882单用或联合用药可 快速并持续地缩小尿酸盐晶体体积，实现了具有临床意义的至少一个目标痛风石的完全溶解。AR882单药或联合别嘌醇 长期使用耐受性良好，18个月治疗期间未出现具有临床意义的不良事件（AEs）或实验室指标异常；试验周期内给药后 检测血清肌酐 478次，均未出现升高。 此外，公司自主研发的 1类创新药物 APH01727片处于Ⅰ期临床试验阶段。APH01727片是一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP?1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子激动剂，拟用于 2型糖尿病的治疗和超 重/肥胖患者的体重管理。 截至本报告披露日，公司研发管线主要聚焦在代谢及内分泌、免疫炎症、神经系统等领域，共有 14个创新药项目； 其中：用于治疗高尿酸血症的创新药 AR882和用于降糖/减重的创新药 APH01727片处于临床试验阶段，其余产品尚处 于临床前研究阶段，尚未有营业收入。 （三）主要经营模式 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，主要环节包括药品研发、生产、销售，公司设有专门机构和人员从事相 关环节工作，具体业务模式如下： 1、研发模式 公司已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，通过自主研发、合资合作开发等多种形式，实现产 研协同，互利共赢。目前，公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心等多个专业研发中心， 拥有经验丰富的创新研发团队，配备具有国际先进水平的科研设备，开展创新药、改良型新药、高端制剂、中成药产品 的研究开发。 2、采购模式 公司实行“以销定采”原则，建有完善的采购管理流程和制度，涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各个 环节。在业务管理上，供应链管理中心负责原材料采购工作，严格遵照 GMP要求，采购商品主要包括化学原辅料、中 药材、包装材料等，验收合格并留样后入库管理。公司遴选优质供应商，通过现场考察、小批量采购、批量采购等方式 挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商，并建立供应商目录，每年通过公开招标方式确定年度供货商，并经过公 司采购流程审批后执行采购，每批采购物品严格遵守检验程序，检验合格并留样后入库管理。 3、生产模式 公司主要实行“以销定产”原则，即依据销售计划、库存情况等制定生产计划，结合市场需求适时调整，实现多品种 高效生产，以提高均衡生产水平。作为特殊的商品，药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》和 GMP证书，并按照 GMP的要求组织生产。公司严格按照 GMP要求和药品相关质量标准组织生产。此外，公司部分产品通过委托生产的方式满足市场业务需求。 4、销售模式 公司通过实行以客户为中心的精细营销管理模式，不断提升公司品牌知名度和影响力。公司已组建兼具医药专业背 景的学术团队，通过产品临床医学研究，深入挖掘产品特点和优势，总结提炼产品学术价值和市场策略，科学规划产品 营销计划。 此外，公司还积极开拓连锁 KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道，为公司多渠道、可持续发展奠定坚实基础。 二、核心竞争力分析 （一）完善的创新研发体系与日益强劲的创新转化能力 科技创新是公司发展的核心动力，随着国内医药行业政策的变化，创新药研发已经是各个药企的必选项，公司以创 新药为优先发展战略。作为一家聚焦儿童药、慢病药领域的医药创新企业，公司秉承全球化发展理念，以广州国际生物 岛总部为全球化人才基地，以一品红创新研发基地为创新高地，以黄埔和南沙两个生产基地双核联动的格局，协同瑞石 创新原料药生产基地，推动研发高效运营及转化。目前，公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、仿制药（高 端制剂）研究中心、综合研究中心等研究机构，研发方向不仅包括源头创新的 First-in-class类药物，同时覆盖同类优效、 高端剂型、高难度仿制药等产品，紧紧围绕公司战略，全方位布局公司研发技术能力。报告期，公司研发投入约9,420.10万元，占公司营业收入 16.14%。 1、研发平台优势 以公司承建的国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、 广东省生化制剂工程技术研究中心等综合性基础研究平台为依托，建立特色儿童药、创新慢病药两大创新研发平台，具 备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全生命周期的研发运营能力，致力于研发品质更优、药效更佳的创新 药物，造福人类健康。 ①儿童药研发技术平台：儿童健康事关家庭幸福和民族未来。公司已建立了以药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延 迟释放技术、微丸包衣技术和精准化给药等核心技术为主的儿童用药技术平台，是国家十三五重大科技儿童药专项课题 的承担单位，以上述技术和平台为依托，公司将着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地，开发更多适合儿科患者的特 殊专用制剂产品。目前，公司在研儿童药有 16个儿童药项目，涵盖呼吸、消化、心血管等多个治疗领域的产品管线，将 为广大患儿提供更多临床创新产品。报告期，公司新增获批 125ml:2.5g羧甲司坦口服溶液。 ②慢病药研发技术平台：公司坚持深耕慢病领域，目前已建立慢病创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化 生产技术转化中心，具有慢病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台， 具备了创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控 释制剂的研发生产能力。截至本报告披露之日，公司新增苯磺酸氨氯地平片、注射用唑来膦酸浓溶液和西咪替丁注射液 3个慢病药产品注册批件。目前公司在研慢病药包括全球创新药 AR882、小分子激动剂 APH01727片等项目 25个。公司 将持续聚焦核心优势领域，积极开拓创新药源头研发能力的同时，加大缓控释高端制剂的研发生产转化投入，打造原研 药物平台和高端制剂平台，提升产品核心竞争力。截至本报告披露之日，公司基于研发技术平台的管线在研项目共有 61 项（不含技术改造类项目），具体见下表：
2、创新转化优势 知识产权是科技成果向现实生产力转化的重要桥梁和纽带，公司持续完善搭建知识产权和成果转化服务体系，并不 断孵化数量可观的科技成果和相关知识产权，多措并举提升知识产权管理、创造、保护、运用能力。2022年，子公司一 品红制药再次通过知识产权管理体系认证并获得知识产权管理体系认证证书。该认证进一步完善了一品红现有的知识产 权管理体系，提升公司知识产权管理水平和执行效率。 3、研发团队优势 创新之道，唯在得人。公司积极营造良好的企业创新环境，加快搭建起与科技创新匹配的管控体系、人才团队、运 营平台和文化氛围，让创新的基因融入到每一位员工的意识行为中，建立与科学家的合作机制，以分享和开放的心态引 进全球化的创新研发人才。目前，公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、仿制药（高端制剂）研究中心、综 合研究中心等研究机构，能够满足海外科学家创新平台建设、多技术平台发展需求。目前公司研发人员关键核心技术骨 干通过股权激励持有公司股票/期权，研发队伍稳定。 除首席科学家领衔的研发技术团队外，公司各领域均有全球一流科学家技术顾问团队，为公司开展产品和技术创新 工作提供专业指导和建议方案。公司研发创新聚焦优势，打造精品，策略清晰，方向明确，产品储备梯队和层次丰富， 研发效率和创新成果突出。截止本报告披露之日，公司研发累计新增 10个产品注册批件。未来，公司将持续加大研发投 入力度，优化创新机制，优化提升公司研发技术队伍，进一步提升公司创新研发能力，不断地夯实核心产品线，巩固公 司核心竞争力，推动公司持续稳定健康发展。 （二）丰富的儿童药和慢病药产品结构与储备管线 依托完善的创新研发体系，结合多年的市场经验，公司形成了覆盖面广、重点突出、阶梯化储备的产品结构，聚焦 于特色儿童药及创新慢病药领域。截止本报告披露之日，公司（含全资及控股子公司）新增技术发明专利 4项，目前， 公司共有专利 142项，其中国内专利 130项，境外专利 12项；共有商标 390项，软件著作权 45项。 在儿童药领域，公司产品结构层次合理，品规齐全，涵盖疾病谱广，产品储备丰富，具备较强的可持续发展后劲。 公司现有 27个儿童药品注册批件，涵盖呼吸、消化、皮肤等多个疾病领域，覆盖幼儿、儿童、青少年整个年龄阶段，可 用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、心脑血管等多种临床需求迫切的常见疾病。 公司坚持以儿童临床需求为导向，采取自主研发与合作开发等模式相结合，致力于儿童用药的全面技术创新，以提高儿 童专用制剂的研发水平，研制口感佳、安全性高、剂量精准的儿童药物，重点解决儿童用药依从性差、安全隐患多等临 床难题。目前，公司着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地，开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品，管线在研 儿童药品 16项。 在慢病药领域，公司现有慢病药注册批件 67个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领 域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药包括全球创新药 AR882、小分子激动剂 APH01727片等项目 25个，大都具有独家专利和独特治疗优势。目前，公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药物 AR882， 已全面进入临床Ⅲ期阶段。报告期，创新药氘泊替诺雷的原创性研究《氘泊替诺雷长期给药治疗慢性痛风性关节炎和皮 下痛风石患者的安全性和耐受性》及《新型选择性 URAT1抑制剂氘泊替诺雷在慢性痛风性关节炎患者中的长期持久疗 效》亮相 2025年欧洲风湿病协会联盟（EULAR）大会，其优异的长期安全性与疗效数据获得了广泛关注。 （三）学术引领的品牌推广能力和立体化的市场营销网络体系 营销能力是公司发展壮大的基因，已融入公司运营管理的各个方面。不断开拓业绩，创造业绩来实现公司创新研发 投入，从而保证企业持续投入与发展。ApicHope的品牌形象寓意着公司站在行业顶端，用顶级的技术触碰到未来的美好 愿景。 目前，公司组建了拥有兼具医药专业背景的营销团队，建立起了中西医领域的全国级和省级专家体系，通过产品分 析及循证研究，深入挖掘产品特点和优势，制定产品市场策略，总结提炼产品学术价值，通过开展上市后再评价、药物 经济学研究、药物综合评价等，搭建完善学术证据体系，提升产品核心治疗价值，树立公司专业专注，学术引领的品牌 形象，公司在提升学术专业性的同时，不断地提高品牌的影响力和知名度。 目前，公司营销网络覆盖全国 31个省级行政区，随着营销网络体系的深化建设，公司市场覆盖率和在销产品数量的 逐步增加，带动了公司医药制造产品销售稳定增长。此外，公司大力开拓连锁 KA、互联网营销和第三终端市场等新零 售渠道，打造立体化的营销网络，协同增效，满足消费者多样化的市场需求，提高公司的终端市场覆盖层次和核心竞争 力。 （四）数字化、智能化的运营管理平台与价值引领的综合管理能力 公司坚持以奋斗者为本的理念，核心管理团队成员均具有多年的医药行业管理经验，对市场和政策发展趋势具有敏 锐度和前瞻力，具有较强的学习能力和创新精神，能驾驭公司战略发展，管理团队成熟、稳定、专业，能够顺应医药行 业发展趋势，能够确保企业健康持续发展。 公司总部坐落于粤港澳大湾区的生物医药产业高地——广州国际生物岛，借助生物岛的软硬件配套环境，公司坚持 用全球化的思维与智慧，打造一流的全球化人才集聚中心和研产销一体化的内部运营管理体系。 公司坚持公开透明的人才选拔机制，为优秀人才提供广阔的事业平台。公司拥有完善的管理机制和授权体系，运营 管理协同高效。公司建立包括短期和长期相结合的全方位激励体系，推进实施绩效管理。对管理干部及骨干人员给予股 权激励，为人才提供了职业发展与价值实现的事业平台。 智能制造是提升产能、提升质量、提升合规效率、节能环保的基础。公司搭建了混合云信息技术与智能平台，全面 推进企业信息系统建设，实现研产销全流程、闭环式智慧管理，为公司数字化运营管理和高效决策提供可靠手段。智慧 研发全面实现研发全过程的信息化管理，提高研发效率，助力研发创新；智慧生产全面实现产品生产全过程的智能制造， 高标准的质量管控体系，提高产品生产质量和效率；智慧营销以客户为中心，精准营销，提升产品销售力，提高销售业 绩；智慧办公实现运营管理体系的标准化，决策支持科学化，移动化办公，提高办公协同效率。 报告期，公司持续推动运营管理的高效化、标准化、合规化、智能化， 为公司高效运营、科学决策提供有力的支撑； 助力公司向国内领先、具有国际创新竞争力的一流企业的目标不断迈进。2025年8月，公司子公司联瑞制药凭借在“四 化”领域的系统性突破及显著成效，被授予广州市 “四化”转型标杆企业（卓越级）称号，成为医药制造行业数智转型 的标杆典范。 （五）为患者生命健康负责的企业使命与对品质为先的质量的不懈追求 追求临床价值是公司培育产品所践行的一贯原则。公司通过对产品优势挖掘、循证医学研究等药物经济学研究活动， 不断深化公司产品的临床价值循证证据和技术资料。公司对已上市产品实行全生命周期管理，如芩香清解口服液、馥感 啉口服液、乙酰吉他霉素干混悬剂、依匹斯汀颗粒、苯磺酸氨氯地平干混悬剂等，通过开展上市后再评价、药物经济学 研究、药物综合评价等方式，搭建完善学术证据体系，不断提升产品核心治疗价值，为患者健康领域带来更多的创新成 果。目前，公司医药制造产品大部分均有知识产权专利保护，多个产品被评为高新技术产品，均具备临床疗效确切、安 全性高、质量稳定可控的优势。 公司坚持品质优先，严格执行 GMP相关技术要求，建有覆盖产品全生命周期的质量保证体系、流程和标准并运行正常。公司严格按注册处方工艺组织生产，各项验证工作按计划进行，生产及检验过程的偏差及变更均按规程进行有效 的管理，生产过程处于正常受控状态，各车间均顺利通过了药监部门的各类监督检查。报告期，公司生产中心持续开展 质量月活动，旨在营造全员参与质量管理的良好氛围，强化全体员工的质量意识和责任意识。 报告期，公司开展了 8项核心品种基础及临床研究；重点品种获 12项指南/共识推荐，其中芩香清解口服液获流感 防治方案推荐 3个，克林霉素棕榈酸酯分散片获得推荐 2个。 三、主营业务分析 概述 报告期，公司实现营业收入 58,379.81万元，归母净利润-7,354.22万元。截至 2025年 6月 30日，公司总资产498,087.11万元，比期初增加 13.10%。2025年是公司转型创新的关键之年，公司全体员工保持坚定意志，奋勇前行，共 克时艰，始终坚持科技创新锐意进取，科学管理提质增效，创新转化硕果累累。具体经营情况如下： （1）创新药AR882（通用名：氘泊替诺雷）研发进入重要里程碑节点，全球研发进展全面提速 公司合作在研的氘泊替诺雷是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白 1（URAT1）靶向创新药，具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。报告期，AR882全球研发进入重要里程碑节点。 2025年 3月 4日，AR882国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组；该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验，旨在评价 AR882胶囊对比非布司他片在中国治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性。3月 6日， AR882全球关键性Ⅲ期 REDUCE 2试验完成全部患者入组；标志着该药全球同步研发的进程取得了又一重大进展，此举 性Ⅲ期 REDUCE 1试验完成首例患者入组，REDUCE 1是一项与 REDUCE 2平行的Ⅲ期临床研究，旨在评估 AR882在降低痛风患者血清尿酸含量（SUA）水平的功效，该研究预计招募约 750例，主要终点为第 6个月时血清尿酸（sUA） 降低情况，次要终点包括痛风石缩小和痛风发作频率降低情况。截至 6月底，AR882全球关键性Ⅲ期 REDUCE 1试验已 完成超过 50%的患者入组。截至 8月 1日，AR882国内Ⅲ期临床试验已入组超过 50%的受试者，标志着该药全球同步研 发的进程取得了又一重大进展。 报告期，创新药氘泊替诺雷的原创性研究《氘泊替诺雷长期给药治疗慢性痛风性关节炎和皮下痛风石患者的安全性（未完）  |