上海医药(601607):上海医药集团股份有限公司关于硫酸艾沙康唑原料药上市申请获得批准
上海医药集团股份有限公司 关于硫酸艾沙康唑原料药上市申请获得批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属上药康丽（常州）药业有限公司（以下简称“上药康丽”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于硫酸艾沙康唑原料药（以下简称“该药物”）的《化学原料药上市申请批准通知书》（证书编号：2025YS01127），该药物获得批准生产。 一、该药物基本情况 名称：硫酸艾沙康唑 注册标准编号：YBY73682025 包装规格：1kg/桶，2kg/桶，5kg/桶，10kg/桶。 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 二、该药物相关的信息 硫酸艾沙康唑是一种唑类抗真菌药，它是艾沙康唑的前药，进入体内后被血浆酯酶迅速转化为活性代谢物艾沙康唑。与其他的唑类抗真菌药相似，艾沙康唑通过抑制麦角甾醇生物合成从而破坏真菌细胞膜的形成。艾沙康唑由安斯泰来制药公司（Astellas）和巴塞利亚制药公司（Basilea）联合开发，于2015年在美国批准上市，用于成人侵袭性曲霉菌病和毛霉菌病感染的治疗，在欧盟和美国，艾沙康唑均被授予孤儿药地位。2024年4月，上药康丽就该药物向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药物已投入研发费用约人民币512.87万元。 截至本公告日，中国境内硫酸艾沙康唑原料药的主要生产厂家包括上海迪赛诺化学制药有限公司、江西国药有限责任公司、四川科伦药业股份有限公司、博瑞制药（苏州）有限公司等。 IQVIA数据库显示，2024年中国大陆医院采购硫酸艾沙康唑制剂金额为人民币30,429.10万元。 三、对上市公司影响及风险提示 本次硫酸艾沙康唑原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续开展原料药申报积累了宝贵的经验。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。 因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药物可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 上海医药集团股份有限公司 董事会 二零二六年一月十四日 中财网
 |