君实生物(688180):君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗注射液（皮下注射）一线治疗HER2表达的尿路上皮癌的新适应症上市申请获得受理
上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于特瑞普利单抗注射液（皮下注射） 一线治疗 HER2表达的尿路上皮癌的 新适应症上市申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（代号：JS001sc）联合维迪西妥单抗用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗的新适应症上市申请获得受理。特瑞普利单抗注射液（皮下注射）针对特? 瑞普利单抗注射液（商品名：拓益，代号：JS001）已获批的全部13项适应症的上市申请均已获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次上市申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：特瑞普利单抗注射液（皮下注射） 申请事项：境内生产药品注册上市许可 受理号：CXSS2600173 申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司 规格：180mg（1ml）/支（预充式注射器） 审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。 二、药品的其他相关情况 制剂，为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下注射制剂，有望给患者带来用药的便捷性。 以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗（I-O）已成为多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法，但目前国内肿瘤免疫治疗药物以静脉输注制剂为主，不仅输注耗时较长，也给患者治疗带来诸多不便，临床对提升免疫治疗的便捷性有着迫切需求。 2025年11月，JS001sc对比特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究达到主要研究终点。 2026年3月，JS001sc联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究成功入选2026年欧洲肺癌大会（ELCC2026）口头报告。研究结果显示，JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001，且二者临床疗效和安全性均相似，有望为患者提供一种更为便捷的免疫治疗新选择。 2026年3月，JS001sc用于肿瘤治疗的12项适应症的上市申请获得国家药品监督管理局受理，为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂。 三、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，本次上市申请能否获得批准存在不确定性，且药品获得上市批准后的商业化也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。 特此公告。 上海君实生物医药科技股份有限公司 董事会 2026年10月29日 中财网
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