白云山(600332):广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司收到药品注册证书
广州白云山医药集团股份有限公司 关于分公司收到药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”） 分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲苯磺酸索拉非尼片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片 剂型：片剂 规格：0.2g（按CHClFNO计） 21 16 3 4 3 注册分类：化学药品4类 证书编号：2026S03949 药品注册标准编号：YBH31312026 上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白 云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号 生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制 药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号 受理号：CYHS2502753 药品批准文号：国药准字H20266423 药品批准文号有效期：至2031年10月25日 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审 查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品的其他相关情况 甲苯磺酸索拉非尼片适用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌，无法手 术或远处转移的肝细胞癌，以及局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。甲苯磺酸索拉非尼片原研厂家为拜耳医药保健有限公司，于2005年12月首次在美国获批上市。2006年9月在国内获批 上市。 2025年7月24日，白云山制药总厂向国家药品监督管理局递交药品 上市注册申请，于2025年7月30日获得受理。 目前甲苯磺酸索拉非尼片在国内的主要生产销售厂家有湖南科伦制 药有限公司、重庆药友制药有限责任公司等。根据米内网数据显示，2025年甲苯磺酸索拉非尼片在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的销售额为人民币9,867万元。 截至目前，白云山制药总厂在甲苯磺酸索拉非尼片研发项目上已累 计投入研发费用约人民币1,874.83万元（未经审计）。 三、对本公司的影响及风险提示 本次白云山制药总厂获得甲苯磺酸索拉非尼片《药品注册证书》， 丰富了抗肿瘤药品的种类，有利于完善本公司在肿瘤治疗领域的产品布局。白云山制药总厂将按照相关要求和市场需求开展生产。 由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具 体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬特此公告。 广州白云山医药集团股份有限公司董事会 2026年10月29日 中财网
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