中 关 村(000931):桦川医药产业园建设项目可行性研究报告
原标题:中 关 村:桦川医药产业园建设项目可行性研究报告 可行性研究报告 建设单位：多多药业有限公司 编制单位：黑龙江省食品医药设计院有限责任公司 编制日期：二〇二六年六月 项目名称：中关村科技桦川医药产业园建设项目 报告类型：可行性研究报告 建设单位：多多药业有限公司 编制单位：黑龙江省食品医药设计院有限责任公司 编制时间：二〇二六年六月 工程咨询备案编号：91230102126974134K-18 总负责人：雷 澍 注册电气工程师（供配电） 总工程师：王雪松 高级工程师、注册咨询师 参编人员： 邢克江 高级工程师、注册化工工程师 郅景梅 高级工程师 赵华威 高级工程师 邓加明 一级注册建筑师 马丽萍 高级工程师 李晓 高级工程师、注册公用设备工程师（暖通空调） 董长震 一级注册结构工程师 姜 军 一级注册结构工程师 赵立明 高级工程师 夏雪晶 高级工程师 李昱欧 高级工程师 赵 健 高级工程师 王 颖 高级工程师 王建楠 中级工程师 张 娣 中级工程师 李丽云 中级工程师 目 录 第一章概述...........................................1 1.1项目概况................................................................................................ 1 1.2企业概况................................................................................................ 4 1.3编制依据................................................................................................ 5 1.4主要结论和建议.................................................................................... 6 第二章项目建设背景、需求分析及产出方案..............7 2.1规划政策符合性.................................................................................... 7 2.2企业发展战略需求分析........................................................................ 92.3项目市场需求分析.............................................................................. 10 2.4项目建设内容、规模和产出方案...................................................... 182.5项目商业模式...................................................................................... 19 第三章项目选址与要素保障...........................20 3.1项目选址.............................................................................................. 20 3.2项目建设条件...................................................................................... 20 3.3要素保障分析...................................................................................... 22 第四章项目建设方案.................................23 4.1技术方案.............................................................................................. 23 4.2设备方案.............................................................................................. 57 4.3工程方案.............................................................................................. 69 4.4资源开发方案...................................................................................... 84 4.5用地用海征收补偿（安置）方案...................................................... 844.6数字化方案.......................................................................................... 84 4.7建设管理方案...................................................................................... 85 第五章项目运营方案.................................92 5.1生产经营方案...................................................................................... 92 5.2安全保障方案...................................................................................... 98 5.3工艺卫生.............................................................................................. 99 5.4消防...................................................................................................... 99 第六章项目投融资与财务方案........................104 6.1投资估算............................................................................................ 104 6.2融资方案.............................................................................................110 6.3财务分析.............................................................................................110 第七章项目影响效果分析............................117 7.1经济影响分析.....................................................................................117 7.2社会影响分析.....................................................................................118 7.3生态环境影响分析.............................................................................1197.4资源和能源利用效果分析................................................................ 1277.5碳达峰碳中和分析............................................................................ 130第八章项目风险管控方案............................132 8.1项目主要风险因素识别.................................................................... 1328.2风险程度分析.................................................................................... 132 8.3防范和降低风险对策........................................................................ 132第九章研究结论与建议..............................136 9.1推荐方案的总体描述........................................................................ 1369.2推荐方案的优缺点描述.................................................................... 1369.3结论与建议........................................................................................ 137 第一章概述 1.1 项目概况 1.1.1 项目名称 中关村科技桦川医药产业园建设项目 1.1.2 建设单位 多多药业有限公司 1.1.3 建设地点 佳木斯高新区化工产业园（桦西工业园） 1.1.4 建设内容 项目拟在桦西工业园区新征工业用地80350平方米（合120亩），用于项目33984 建设。全部项目分两期，一期总建筑面积 平方米，包括新建中药提取车间（甲类）、中药提取车间（丙类）、原料药车间 1、原料药车间 2、综合库房、中药材库、甲类库房 1、甲类库房 2、甲类库房 3（危废库）、污水处理站、动力中心、综合办公楼、门卫、消防水池及泵房、罐区等，二期总建筑面积 26222.64平方米，建设原料药车间 3、预留库房 1、预留库房 2、综合库房 2，同时购置中药提取、原料药生产设备及其他附属设备，配套建设绿化、道路、厂区管网、变配电系统等厂区工程。 1.1.5 建设目标和任务 ( ) 项目立足北京中关村科技发展控股股份有限公司医药产业发展定位，依托多多药业现有的人才及技术优势，建设标准化、智能化、绿色化的中药提取及原料药生产基地，实现企业规模化、高质量发展，实现产业升级和可持续发展的战略目标，同时为黑龙江省医药产业的跨越式发展助力。 1.1.6 建设工期 建设工期：36个月。 1.1.7 建设性质 新建 1.1.8 投资估算及资金筹措 项目总投资 41142.53万元，其中建设投资 38456.78万元，建设期利息 900万元，铺底流动资金 1785.75万元。 资金来源：建设投资拟申请银行贷款 15000万元，贷款利率 4%，其余由建设单位自筹。 1.1.9 效益分析 项目建成达产达标后，可实现年均销售收入 34257.03万元，可实现利润 16473万元，上缴税金 7567.56万元，提供 105人就业岗位。 1.1.10主要技术经济指标
1.2.1 企业基本信息 ( ) 多多药业有限公司为上市公司北京中关村科技发展控股股份有限公司的控股公司,主要从事中西药制剂开发、生产和经营，现有九个主体生产车间，拥有多条自动化生产线，设施设备先进。占地面积 8万余平方米，厂房建筑面积 6余万平方米，资产总额 7.5亿元。拥有 144个产品的批准文号，目前生产原料药、注射剂、片剂、胶囊剂、散剂、凝胶剂、溶液剂七个剂型，主要产品有镇痛系列盐酸曲马多原料、片剂、注射液和氨酚曲马多片；妇科系列五加生化胶囊、克林霉素磷酸酯阴道凝胶；消化系列乳酸菌素片、复方胰酶散；心脑血管系列硫酸鱼精蛋白注射液、刺五加注射液等，其中五加生化胶囊为公司独家产品，盐酸曲马多类产品、乳酸菌素片、克林霉素磷酸酯阴道凝胶等产品市场占有率达到 50%以上。 多多药业为国家高新技术企业，省专精特新中小企业，黑龙江省创新型企业，龙江老字号企业，拥有两个省级技术研发中心和一个博士后科研工作站。公司坚持以科技创新驱动企业发展，提升自动化、数字化、网络化建设水平，对标国际原研药品把控国产药品质量，布局多个领域，激活老品种，开发新品种。主要产品曲马多制剂已全部通过仿制药一致性评价，质量和疗效达到国际原研药水平，强化了曲马多镇痛领域的市场主体地位；恢复独家原料淀粉酶+复方胰酶散生产销售，做大消化领域市场份额；结合注射液车间数字化改造，开展国家短缺药品、心脏手术必备药硫酸鱼精蛋白注射液复产销售。 法定代表人：车德辉 1.2.2 企业经营状况 在集团战略引领与科学统筹下，多多药业坚守医药制造主业，聚焦生产经营、市场开拓、质量管控与内部治理等核心工作，持续优化运营管理、严控成本费用、提升运营效率，企业经营保持稳健运行的良好态势。2016—2025年十年间，公司经营业绩稳步增长，累计实现销售额 53.7亿元、净利润 5.37亿元，累计上缴税5.9 金 亿元，各项经营指标完成良好，盈利能力持续稳定，资产运营与财务管理规范高效，圆满达成股东投资回报预期，实现了经济效益与社会效益协同提升，为企业持续健康发展和集团整体高质量发展奠定了坚实基础。 1.3 编制依据 （1）编制依据 建设单位提供的基础资料及与之有关的资料 （2）主要国家标准规范 《投资项目可行性研究指南》 《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019） 《化工企业总图运输设计规范》（GB50489-2009） GB51283-2020 《精细化工企业工程设计防火标准》（ ） 《建筑设计防火规范》 GB50016-2014(2018年版)。 《建筑灭火器配置设计规范》GB50140-2005。 《药品生产质量管理规范》2010年版。 《消防给水及消火栓系统技术规范》GB50974-2014。 GB50015-2019 《建筑给水排水设计规范》 。 《低压配电设计规范》GB50054-2011。 《供配电系统设计规范》GB50052-2009。 《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB50058-2014。 《火灾自动报警系统设计规范》GB50116-2013。 3 （） 基础材料 ----多多药业有限公司提供的项目简介 ----多多药业有限公司提供的厂区平面图 ----多多药业有限公司提供的代表品种生产工艺及原辅材料消耗 （4） 编制原则 ---- 本报告将遵循科学性、客观性、可靠性和实事求是的原则，在充分体现企业投资思想的基础上，使工艺技术方案先进可靠，项目投资合理，采用先进的生产技术和装备，使项目建成后能取得较好的经济效益和社会效益。 ----本项目按照国家食品药品监督管理局颁布的最新版《药品生产质量管理规范》2010版的要求进行设计。 ----土建、防火、环境保护、电气、职业安全卫生等均按国家现有的有关规范、规定进行设计。 ----本次建设的关键设备立足国内先进水平，以达到高起点、高标准要求。 1.4 主要结论和建议 通过对本项目的生产规模、销售市场、生产技术方案和技术经济的可行性和合理性进行全面的分析比较，确保项目建设所需的原料供应和动力供应是有保障的，生产技术工艺成熟的、可靠的，并且具有较先进水平，完全可以满足生产工艺的要求和产品质量的要求，产品有着良好的市场前景。 本项目属于当前国家重点鼓励发展的产业，符合国家当前投资方向和产业政策。符合公司整体战略发展方向，具有良好的市场发展前景和经济效益。项目建设充分利用了黑龙江省当地中药材资源优势，建设中药提取及化学原料药加工生产线，所选中药材成份含量高，生产加工规模适宜，并且采用了国内先进的工艺技术和设备。项目充分利用地理位置和便利的交通等优势，将其建设成为面向全国，联系区域经济的桥梁与纽带。 综上所述，该项目建设目标明确，项目基础条件具备，社会、经济效益显著，预期经济效益较好，因此，实施本项目是十分必要的，也是完全可行的。 第二章项目建设背景、需求分析及产出方案 2.1 规划政策符合性 2.1.1 符合国家医药产业高质量发展战略 项目符合《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》（工信部等八部门，2026）“原料提质稳供、制造能力提升、绿色化智能化转型”要求。 该实施方案提出“提升中药制造数智化绿色化水平。鼓励科研院所、中药工业企业聚焦数智化关键共性技术开展联合攻关，重点突破生产、质控、检验、调配等核心环节智能生产技术体系，保障中药生产质量统一。加快数智化、绿色化技术装备推广应用，强化智能控制系统与节能节水环保设备协同运行。深化生产工艺智能化改造与绿色工艺升级，持续提升产品品质、生产效能和资源利用效率。以场景化、图谱化方式推进中药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展，打造一批中药工业数智技术应用典型场景，建设一批中药智能工厂、绿色工厂。”项目以黑龙江道地药材刺五加为核心原料，建设标准化提取生产线，推进产地初加工、集约化生产、全流程质量追溯，提升寒地中药材资源利用效率与产品质量稳定性，同时落实《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）要求，强化中药材基原管理、规范生产与质量管控。 项目符合国家发改委、工信部《推动原料药产业高质量发展实施方案》。项目采用连续化、清洁化合成工艺，配套DCS智能控制、VOCs深度治理，推动原料药生产向绿色低碳、智能高效、园区集聚转型，符合“突破绿色低碳技术装备、培育国际竞争力、打造产业集群”的发展目标。 2.1.2 符合黑龙江省生物经济与医药产业规划 《黑龙江省国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》指出：“加快科技赋能医药产业转型升级，大力发展以临床价值为导向的中药新药、经典名方产品以及上市中成药二次开发。推动高附加值化药制剂和原料药一体发展，创新发展针对肿瘤、心脑血管疾病、代谢类疾病等的高价值化学药，支持创新药临床使用，打造全国领先的特色原料药生产基地。” 同时项目深度对接黑龙江省科技振兴行动计划(2022—2026年）。依托黑龙江刺五加等寒地中药材全国首位的资源优势，发展中药精深加工与特色原料药，是黑龙江省“4567”现代产业体系中生物医药重点领域的重要载体。 符合黑龙江省《关于促进医药产业高质量发展若干措施》，在中药大品种二次开发、新药产业化、仿制药一致性评价、集采中标等方面可享受财政奖励与审评审批绿色通道支持。项目选址与建设符合园区集聚、安全环保、产业链协同的区域布局要求。 2.1.3 符合园区规划要求 项目符合高新区2023年3月28日印发的《佳木斯高新区化工园项目准入和退出管理办法》及《佳木斯高新区化工产业园禁止、限制和控制目录》（2025版）的入园要求。符合佳木斯市国土空间总体规划（2021－2035年）》及《佳木斯高新区化工产业园（桦西工业园）国土空间总体规划（2025—2035年）》要求。 2.1.4 产业政策符合性 根据《产业结构调整指导目录（2024年本）》，本项目属于“鼓励类”中的“十三、医药”中“医药核心技术突破与应用”中采用原料药先进制造和绿色低碳技术，“中医药传承创新”中采用“中药高效提取、全过程质量控制和信息追溯等新技术”。 2.1.5 符合“双碳”与绿色环保政策 项目严格遵循国家“双碳”战略与《“十四五”医药工业发展规划》“全产业链绿色低碳发展”要求。满足医药行业节能降碳、碳核算与碳市场准入要求。 污染防治与清洁生产：执行《制药工业大气/水污染物排放标准》等国标及地方更严限值。对合成废气、提取废水、危险废物实施源头减量—过程控制—末端深度治理，实现稳定达标排放、危废规范化处置、资源化利用，符合清洁生产审核、重点行业减排、环境风险防控强制性要求。 2.1.6 符合数字化与智能制造政策 项目建设数字化生产管控、质量全程追溯系统，符合《医药工业数智化转型实施方案》（2025—2030年）及制药工业“智能工厂、绿色工厂”建设导向。 通过工艺参数自动化控制、能源管理、环保设施联网监测，实现生产高效化、质量均一化、管理可视化，与国家“数智化改造、数据互通共享、提升产业链韧性”的政策方向完全一致。 2.2 企业发展战略需求分析 2.2.1 符合中药高质量发展的需求 目前公司主要中药品种不适配未来中药行业发展需求及国家监管要求，如刺五加注射液、五加生化胶囊等。项目实施后可实现内部自主提取，同时恢复清热解毒口服液等多款中药品种生产，进一步强化公司中药板块竞争力。 2.2.2 保障仿制药研发拓展原料药源头 化学原料药是仿制药生产的核心源头，目前公司生产品种如：克林霉素磷酸酯阴道凝胶、硫酸鱼精蛋白注射液、盐酸氨溴索注射液，研发品种如：非布司他片、盐酸溴己新注射液、西格列汀二甲双胍片、胞磷胆碱钠注射液、替格瑞洛片、伊伐布雷定片、羟苯磺酸钙胶囊、盐酸维拉帕米注射液、非奈利酮片、聚多卡醇注射液等均涉及原料药采购，且部分原料受控，发展原料药项目将为公司生产及仿制药研发提供坚实支撑。 2.2.3 降低产品运营成本提升盈利能力的需要 外部采购模式存在成本偏高、质量控制难度大等问题，刺五加浸膏每年采购金额约为 1400万元左右，自提测算成本约为 800万元左右。外部采购硫酸鱼精16 /kg 2.8 /kg 4.75 /kg 蛋白 万元 、盐酸溴己新 万元 、伊伐布雷定 万元 、盐酸维拉帕 米 3万元/kg、非奈利酮 2万元/kg、聚多卡醇 10万元/kg，项目投产后，可开展原料药研发转化，推动原料药板块项目经营，项目实施后可有效降低运营成本、提升质量管控水平、增强企业盈利能力。 2.2.4 提升企业环保安全合规管理的需要 公司现有化学原料药车间 1991年建成，年代久远，安全环保设施配套存在短板，污染物处理能力、排放管控水平难以完全满足当前日益严格的安全、环保法律法规要求。项目入驻桦西工业园区化工板块后，可依托园区统一规划、集中治污、规范管理的优势，配套建设高标准环保处理系统，实现废水、废气、固废等全流程规范化处置与达标排放，从根本上解决环保历史遗留问题，全面满足环保合规要求，有效降低环境风险、政策风险与运营风险，为企业长期稳定发展提供坚实保障。 2.2.5 突破多多药业产能发展瓶颈的需要 公司现有生产场地存在生产布局不合理、生产规模受限等现实问题，生产能力与装备水平已无法匹配市场快速增长的需求，更难以支撑产品结构多元化、高端化、系列化发展战略。项目实施后，将新建标准化生产车间，优化生产工艺流程，扩充产能，有效补齐产能缺口，提升综合供给能力与市场竞争力，为企业持续健康发展、拓展市场空间提供坚实支撑。 2.2.6 推进多多药业智能制造转型的需要 项目将对生产工艺、装备水平及管控模式进行全面升级，引入自动化生产线、智能控制系统、在线监测与数字化管理平台，改变当前生产环节自动化程度不高、人工依赖度大、运行效率偏低、过程管控薄弱的现状，加速企业向集约化、数字化、智能化、绿色化生产转型，全面提升生产稳定性与产品质量一致性，契合国家关于医药产业高质量发展、智能制造与产业结构优化升级的政策导向。 2.2.7 实现政府企业共同发展的需要 深化政企协同联动，互利共赢发展，项目落地实施后，政府支持企业同步发展风电新能源产业，拓展中关村科技中实新材料的风电产业项目，既是赋能地方经济社会高质量发展的重要抓手，也是激活企业内生发展动力的关键载体。从地方发展维度，项目可有效培养税源、壮大地方财政实力，积极创造优质就业岗位；从企业发展层面，项目将进一步优化经营布局、拓宽盈利空间，激活发展动能、提升核心竞争力与可持续发展能力，助力企业做大做强、稳健前行。 2.3 项目市场需求分析 2.3.1 中药类产品市场分析 2.3.1.1 刺五加浸膏 刺五加浸膏有效成分包含总黄酮、异嗪皮啶、紫丁香苷等，核心功效为扩张冠状动脉和脑血管，主要用于短暂性脑缺血发作、脑血栓、冠心病、心绞痛合并神经衰弱等病症的治疗，临床应用场景明确且需求稳定。从市场现状来看，该产品市场集中度较高，竞争激烈程度相对较低，目前国内仅有6家企业从事该产品销售，主要包括黑龙江乌苏里江制药有限公司、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司、黑龙江省格润药业有限责任公司、多多药业有限公司等，其中黑龙江本地企业占据主导地位，契合本公司位于佳木斯的地域优势，便于依托本地产业链资源降低生产成本、提升市场响应速度。 市场需求方面，近年来随着人口老龄化加剧，心脑血管疾病发病率逐年上升，刺五加注射液的临床需求持续增长，近五年市场规模增速显著，从2019年的1.86亿元增长至2023年的6.56亿元，2022-2023年同比增长率高达133.58%，市场增长潜力巨大。销售终端主要集中在临床市场，其中城市公立医院份额达51.53%，县级公立医院份额39.81%，乡镇卫生院及社区卫生中心占据剩余份额，这与本公司重点布局国内市场的规划高度契合。同时，国家大力推动中药工业高质量发展，《中药工业高质量发展实施方案(2026—2030年)》明确提出提升中药加工水平、推动产业转型升级，为刺五加浸膏（注射用）的生产提供了有利政策支撑。 竞争格局上，目前市场呈现“头部集中、区域互补”的特点，乌苏里江制药占据主导份额（2023年销售额4.5亿元），其余企业份额相对分散，本公司可依托地域优势、完善的生产体系及质量管控能力，逐步扩大市场份额，同时优化生产工艺、提升产品质量，打造区域特色中药制剂品牌。 2.3.1.2 其他中药提取浸膏 其他中药提取浸膏涵盖多多药业有限公司五加生化胶囊、金荞麦胶囊等多种中药制剂原料，为本公司生产中药制剂产品提供了充足的原材料供应，规模化生产可降低原材料成本。 公司可依托现有中药提取车间，优化提取工艺，提升产品质量及标准化水平，能有效保证五加生化胶囊、金荞麦胶囊制剂产品的生产原料供应与质量稳定。 2.3.2 原料药产品市场分析 2.3.2.1 盐酸曲马多 盐酸曲马多作为中枢性镇痛药，主要用于缓解中重度疼痛，涵盖术后疼痛、癌痛、慢性疼痛等。市场现状方面，全球人口老龄化趋势不可逆转，老年全体高发的关节炎、癌症疼痛等慢性疼痛疾病，需要长期稳定的镇痛方案；外科手术持续增长，术后疼痛管理构成了庞大的刚性需求。此外，该药物作为世界卫生组织推荐的第二阶梯止痛代表药物，在疗效与耐受性之间取得了较好平衡，使其成为临床处方的重要选择。这些因素共同作用，形成了稳定且持续增长的市场基础。 该产品市场竞争较为充分，国内虽有多家企业生产，但产品质量与品牌口碑参差不齐，具备GMP合规生产能力、质量稳定的企业仍具备明显竞争优势。本公司将盐酸曲马多作为主导产品之一，依托原料药与制剂一体化优势，构建了成熟的生产工艺与完善的质量管控体系。已覆盖多省的成熟销售网络，重点服务各级医疗机构，并进一步拓展新网络。通过持续提升产能、优化成本，本项目将有效支撑公司在短期与中期内实现产能提升与市场拓展的目标。 政策层面，国家对麻醉及精神类药品（盐酸曲马多属于第二类精神药品）管控严格，合规生产、规范经营是市场准入的核心前提，本公司已建立完善的合规管理体系，可确保产品生产、销售全流程合规，有效规避政策风险，保障产品市场稳定供应。 2.3.2.2 曲克芦丁 曲克芦丁又称“维生素P4”，属于类黄酮植物激素，核心功效为抗血栓、保护血管内皮、改善微循环，尤其对脑、视网膜、内耳等部位的供血不足有针对性调理作用，临床主要用于心脑血管疾病、视网膜震荡、突发性耳聋等病症的辅助治疗，应用场景广泛且安全性高。该产品天然存在于茶、咖啡、谷物及新鲜果蔬中，临床应用认可度高，是基层医疗机构常用的血管养护类药品。 市场需求方面，随着人口老龄化加剧及居民健康意识提升，心脑血管疾病防控需求持续增加，曲克芦丁作为安全有效的辅助治疗药物，市场需求稳步增长。 其使用场景涵盖急性脑梗死、视网膜震荡、突发性耳聋等，其中在急性脑梗死调理中，可与其他药物协同作用，降低脑水肿发生率、加快症状恢复，临床需求刚性；同时，基层医疗机构及社区卫生中心对该产品的需求日益增加，为市场拓展竞争格局上，曲克芦丁市场企业数量较多，产品剂型丰富（片剂、胶囊、注射剂等），市场竞争以价格及渠道竞争为主。本公司可依托现有制剂生产能力，重点生产临床常用剂型，聚焦基层医疗终端，通过优化渠道布局、提升产品性价比，逐步扩大市场份额；同时，可探索产品组合推广，提升产品市场竞争力。 2.3.2.3 奥沙普秦 奥沙普秦属于非甾体抗炎药，主要用于类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎等风湿免疫性疾病的治疗，同时可缓解术后疼痛、劳损性疼痛，临床应用场景明确，针对特定患者群体需求刚性。市场现状方面，国内风湿免疫性疾病患者数量较多，且随着人口老龄化加剧，骨关节炎等疾病发病率逐年上升，为奥沙普秦提供了稳定的市场需求基础。 该产品市场竞争相对温和，国内生产企业数量适中，产品同质化程度较低，企业可通过工艺优化、剂型创新提升竞争力。本公司生产奥沙普秦，可丰富企业镇痛抗炎类产品矩阵，与盐酸曲马多、曲克芦丁形成产品互补，覆盖不同疼痛及炎症场景，降低单一产品市场风险。同时，东北区域冬季寒冷，风湿免疫性疾病发病率较高，本地市场需求旺盛，本公司可依托地域优势，重点拓展医疗机构及零售药店渠道，逐步向国内其他区域市场延伸，契合项目市场拓展目标。 2.3.2.4 非那西丁 非那西丁属于解热镇痛药，主要用于缓解发热、头痛、关节痛等症状，同时可作为原料药用于复方制剂的生产，市场需求呈现“稳定刚需、场景多元”的特点。市场现状方面，该产品作为经典解热镇痛药，在基层医疗及零售市场需求稳定，尤其是在农村及偏远地区，因其性价比高、疗效确切，仍具有较高的市场认可度；同时，作为原料药，其下游复方制剂企业需求稳定，为产品提供了多元化的市场渠道。 竞争格局上，国内非那西丁生产企业数量较少，市场集中度相对较高，具备合规生产能力、产品质量稳定的企业更具竞争优势。本公司拥有原料药生产车间，可依托成熟的合成工艺，生产高纯度非那西丁，既满足自身制剂生产需求（如搭配其他产品生产复方制剂），也可对外供应原料药，拓展下游客户，提升产品附加值。同时，国家对原料药生产的环保、安全管控日益严格，本项目建设的环保及安全设施可确保非那西丁合规生产，规避政策风险，巩固市场地位。 2.3.2.5 淀粉酶 淀粉酶（药用级）作为助消化药，主要用于治疗消化不良、食欲缺乏等病症，尤其适用于儿童、老年人及消化功能较弱的群体，临床应用广泛。 市场需求方面，随着居民生活水平提升与饮食结构变化，消化不良等胃肠道问题发生率较高，尤其儿童与老年人群基数较大对淀粉酶类助消化药需求持续稳定，各级医疗机构及零售市场对助消化药需求旺盛。 在原料业务方面，公司是国内唯一一家药用级淀粉酶生产企业，可向制剂企业提供优质原料，随着下游制剂市场需求的持续扩大，原料业务有望迎来稳定增长。在制剂业务方面，公司关联生产复方胰酶散制剂，借助原有成熟销售网络，快速拓展各地零售药店及基层医疗机构渠道，同时结合儿童等细分人群需求，优化产品剂型，提升市场竞争力。 2.3.2.6 盐酸伊伐布雷定 盐酸伊伐布雷定是一种单纯降低心率的药物，其制剂适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者等。随着中国心血管疾病发病率的持续上升，以及该药物在临床治疗中的推广和应用不断深化，盐酸伊伐布雷定原料药市场需求呈现出稳步增长的趋势。2024年，中国盐酸伊伐布雷定原料药市场规模达到1.28亿元人民币，较2023年同比增长9.4%。 这一增长主要得益于国内慢性病管理政策的不断完善、患者用药可及性的提升，以及相关制剂产品的持续放量。 从产业链角度来看，盐酸伊伐布雷定原料药的生产环节集中在国内少数具备较强研发能力和GMP认证资质的制药企业。这些企业在原料药合成、纯化工艺以及质量控制方面具备较强的技术优势，能够满足国内外市场对高品质原料药的需求。国内具备盐酸伊伐布雷定原料药生产能力的企业数量有限，市场集中度较高。 浙江华海药业股份有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司等企业在该领域占据主导地位，具备较强的市场竞争力和稳定的客户资源。 在产能方面，2024年国内主要企业的盐酸伊伐布雷定原料药总产能约为12.5吨，实际产量约为10.3吨，产能利用率达到82.4%。预计2025年总产能将提升至13.8吨，产量预计达到11.5吨，产能利用率维持在83.3%左右，显示出行业整体运行效率较高。 2.3.2.7 美沙拉嗪 美沙拉嗪（Mesalazine，或称为 5-氨基水杨酸，5-ASA）是一种用于治疗炎症性肠病（IBD）的常用药物，特别是溃疡性结肠炎和克罗恩病。它通过减轻肠道内的炎症来起效，帮助缓解症状并防止疾病复发。美沙拉嗪原料药指用于生产美沙拉嗪制剂的活性药物成分（API），是药物制造过程中的关键物质。 美沙拉嗪原料药的生产过程中，要求严格控制其纯度和杂质含量，以确保最终制剂的安全性和有效性。 2024年全球美沙拉嗪销量达到约 5417吨，全球市场平均价格约为每千克 35.0美元。 炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，近年来在全球范围内的发病率持续增加，尤其是在发达国家如美国、欧洲，以及一些新兴市场如中国和印度。这些疾病需要长期的药物管理，美沙拉嗪是首选的治疗药物之一。随着患者人数增加，对美沙拉嗪制剂的需求也相应增加，推动了原料药市场的增长。 美沙拉嗪的专利已经过期，各国的仿制药生产迅速增加，尤其是在发展中国家如印度和中国。仿制药的普及推动了市场竞争，导致美沙拉嗪原料药的生产量和需求增长。 2.3.3 市场竞争力 公司产品均具备鲜明的竞争优势与一定的市场潜力，整体依托黑龙江省及佳木斯市的地域资源优势，降低原材料采购、物流运输成本，同时依托项目建设的标准化生产体系与合规管理能力，相较于其他厂商具备品质与合规优势，其中刺五加浸膏凭借道地药材资源与中药产业政策红利形成差异化，其它中药提取浸膏能有效保证五加生化胶囊、金荞麦胶囊制剂产品的生产原料供应与质量稳定，依托多元下游需求与产业链协同潜力具备增长空间；盐酸曲马多、曲克芦丁、淀粉酶，凭借合规准入与产能优势占据稳定市场地位，以高性价比适配基层需求，非那西丁依托“原料药+制剂”协同优势保障需求稳定，奥沙普秦聚焦风湿免疫细分市场形成特色，淀粉酶凭借多场景需求实现多元布局，同时各类产品也存在品牌影响力弱、部分产品同质化严重、细分市场规模有限等共性劣势；结合当前市场现状、行业增长趋势及项目产能释放计划，预测未来3-5年（2026-2030年），各类产品市场拥有量将稳步提升，其中盐酸曲马多、刺五加浸膏（注射用）、曲克芦丁将成为核心增长产品，2030年国内市场占有率均可达25%以上，其他中药提取浸膏、淀粉酶依托多元需求与地域优势实现较快增长，非那西丁、奥沙普秦保持平稳增速，整体市场份额将实现翻倍，销售规模较当前增长60%以上，可顺利支撑项目中期目标落地。 2.3.4 价格预测 2.3.4.1 中药类产品价格分析 其他中药提取浸膏涵盖多多药业有限公司五加生化胶囊、金荞麦胶囊等多种中药制剂原料，目前生产模式不适配中药行业监管要求，项目建成后为本公司生产中药制剂产品提供了充足的原材料供应，规模化生产可降低原材料成本。优化提取工艺，提升产品质量及标准化水平，能有效保证五加生化胶囊、金荞麦胶囊制剂产品的生产原料供应与质量稳定。 2.3.4.2 原料药产品价格分析 覆盖原料合成、环保处理、质量检测等成本，依托本地产能优势，既满足自身制剂生产需求，又可对外供应原料药，拓展下游复方制剂企业，提升产品附加值。价格趋势方面，因市场集中度较高，价格波动较小，随着下游需求稳定增长，定价可保持稳定。 主要产品价格
遵循“聚焦区域、差异化竞争、渠道协同、品牌赋能”的核心思路，以特定区域为核心基地，辐射周边区域，聚焦基层医疗及零售终端，打造区域特色医药品牌；构建线上线下协同的渠道体系，在原料药端重点深耕下游制药企业，通过技术交流、供应链合作等方式建立稳定、高质量的客户关系；在制剂端，重点深耕基层医疗、零售终端及下游合作企业，通过线上推广、学术交流、终端活动等多元方式提升品牌影响力与产品认可度；实施差异化竞争策略，在原料药业务上兼顾高性价比与质量稳定性，面向制药企业打造可靠、合规的上游供应商形象；在制剂业务上布局高性价比与高端细分市场，推动产品组合协同推广，提升单客户价值；分阶段推进市场拓展、品牌建设与产能释放工作，同时强化人员、资金、合规、客户服务及数据管理等多方面保障，及时应对市场变化与政策调整，不断优化策略，弥补发展短板，推动企业实现规模化、高质量发展，提升核心竞争力与行业影响力。 2.4 项目建设内容、规模和产出方案 2.4.1 设计规模 80350 120 项目拟在桦西工业园区新征工业用地 平方米（合 亩），用于项目 建设。全部项目分两期，一期总建筑面积 33984平方米，包括新建中药提取车间（甲类）、中药提取车间（丙类）、原料药车间 1、原料药车间 2、综合库房、中药材库、甲类库房 1、甲类库房 2、甲类库房 3（危废库）、污水处理站、动力中心、综合办公楼、门卫、消防水池及泵房、罐区等，二期总建筑面积 26222.643 1 2 2 平方米，建设原料药车间 、预留库房 、预留库房 、综合库房 ，同时购置中药提取、原料药生产设备及其他附属设备，配套建设绿化、道路、厂区管网、变配电系统等厂区工程。 2.4.2 产品产能 本项目全部建成达产将实现中药材年提取能力 3500吨，各类中药提取物产量 178.8吨。各类化学原料药产量 524.43吨。产品产能如下：
项目商业模式 本项目采用“研发生产+渠道分销+品牌赋能+多元盈利”的一体化商业模式，以佳木斯市地域资源为依托，聚焦中药制剂、原料药、镇痛抗炎、助消化等核心“ - - - ” 产品领域，立足基层医疗及零售市场，辐射全国，构建研发生产销售服务全链条运营体系；核心以标准化、合规化生产为基础，依托项目建设的现代化生产车间、先进生产设备及完善的质量管控体系，保障两大类核心产品稳定供应，同时通过自主研发与技术升级优化产品结构、降低生产成本；销售端采用“线下为主、线上为辅”的渠道模式，线下深耕基层医疗机构、零售药店及下游制剂、搭建三级分销体系，线上布局主流线上药店及推广平台，实现全渠道覆盖；盈利来源以核心产品销售为核心，兼顾批量采购优惠、定制化服务等增值收益，同时依托地域优势降低原材料及物流成本、通过工艺升级提升盈利空间；品牌端聚焦区域特色，通过学术推广、公益活动、合规经营强化品牌认知，逐步打造区域医药强势品牌，形成“产能支撑、渠道联动、品牌赋能、效益提升”的良性循环，兼顾经济效益、社会效益与环境效益，确保项目可持续运营并实现规模化、高质量发展。 2.5.1 营销策略 在市场开发和市场营销中，应紧紧围绕以上产品优势做文章。以优质的产品质量、较低的产品价格启动市场，以良好的服务和诚信培育扩大市场，运用多种产品组合以满足细分化的市场需求，逐步建立良好的产品品牌形象和企业社会形象，不断巩固和扩大市场份额。 2.5.2 市场风险 该项目是建立在对市场及销售能力等进行谨慎分析的基础之上，但仍可能出现由于市场需求不可预测变化等原因而导致的产品销售风险。公司将加强市场调研和市场预测，巩固现有市场，加强专业学术推广，积极拓展潜力目标市场。树立品牌形象，巩固和提高市场地位，扩大产品市场份额，提高产品盈利能力。 第三章 项目选址与要素保障 3.1 项目选址 3.1.1 建设地点 项目拟选址位于佳木斯高新区化工产业园（桦西工业园），总用地面积80350平方米。四周无其它企业对本生产企业构成环境污染影响，开发区配套设施齐全。 3.1.2 地理位置 佳木斯高新区化工产业园（桦西工业园）地处桦川县四马架镇境内，位于桦川县中心城区西南方向约 24km处、四马架镇镇政府驻地西北方向约 9km处，西、南、北三侧临近佳木斯市东风区，北至双合路，西至黑龙江泉林生态农业有限公370m 司用地边界，南至牡佳高速铁路，东至东兴四街东侧约 处，规划用地面积2 548.06hm。 3.1.3 土地类型 二类工业用地 3.1.4 来源方式 本项目拟通过出让取得土地使用权。 3.2 项目建设条件 3.2.1 地形、地貌 桦川县地势西南高，东北低。海拔高度从 547~65米，成四级阶梯状，由西南向东北逐渐倾斜，呈现出“二山半水七分田，半分道路和庄园”的自然景貌。 境内有山地、丘陵、平原、沼泽、河川等 5种地形。山区坡陡谷深，丘陵区坡谷平缓，溪水常流，平原地带土地肥沃，水源充足，适宜种植各种农作物。 3.2.2 水文、气象 桦川县水资源丰富，境内松花江流经 102千米，地下水埋深度为 2到 7米，局部地区达 7到 10米，地下水储量大。 桦川县气候特征属大陆性寒温带季风气候，冬季严寒干燥，年平均气温为3.2℃。最冷为 1月，平均气温为零下 19.8℃；最低气温为零下 39.7℃；最热为 7月，月平均气温为 22.3℃；最高气温为零上 36.8℃；年均降水量为 512.9毫米。 光照历年平均量为 2296~2840小时。无霜期约为 158天，光能充足。全年以西南风和西风为主，年均风速 3.8米/秒。 3.2.3 抗震设防 根据《建筑抗震设计规范》（GB50011-2010）（2016年版）附录 A，桦川县地震动峰值加速度为 0.05g，地震烈度为 6度，分组为第一组。 3.2.4 当地施工条件 本工程位于佳木斯高新区化工产业园（桦西工业园）交通运输非常方便，当地施工力量较强，材料供应充分，能够满足本工程对施工的要求。 3.2.5 公用设施 园区基础设施配套齐全，实现供水、供电、供汽、供热、排水、通讯、道路及土地平整“七通一平”。 给水:来自江北净水厂，江北净水厂位于郊区莲江口镇，设计规模 12.5万吨/天，水源是地下水。本项目供水水源由开发区市政给水管道供给，市政给水管道管径 DN300，水压 0.3MPa。 排水：本项目生产及生活污水，经污水处理站处理后，达标排入开发区污水管网，再进入佳木斯高新区污水处理厂进一步处理，佳木斯高新区污水处理厂位于高新区化工产业园，达标废水排入铃铛麦河汇入松花江。 供电：本项目电力供应充足，10kV供电电源就近由 1路 10kV市政线路 T接引来。 供热：由园区内佳木斯博海环保电力有限公司供应。 3.2.6 交通运输条件 桦川县区位交通优越。 桦川地处佳木斯、鹤岗、双鸭山 3个城市的“半小时”经济圈的中轴地，可辐射人口 474万，向东部延伸“1小时”经济圈，可辐射人口723万。路网四通八达，经佳木斯有绥佳、图佳、佳鹤铁路与哈同、鹤大高速纵横交错，中俄跨江铁路大桥铺轨贯通，哈佳快铁、牡佳高铁南来北往十分便捷。 3.3 要素保障分析 不存在环境敏感区和环境制约因素。 第四章项目建设方案 4.1 技术方案 4.1.1 设计原则 (1)本项目工艺设计以采用国内先进的技术、工艺和设备进行医药生产设施技术改造为主要特征，选用国内先进、成熟的生产工艺设备，按照 GMP标准对工艺装备和车间进行设计。 (2) GMP 工艺布局按 规范要求，做到人物流分开，并注意工艺合理、运输方 便，路线短捷。室内装修、水、电、汽管道敷设严格遵循 GMP规范的有关规定，设计、施工高起点，严要求，使企业的生产硬件达到和超过国内外同类先进企业水平。 (3)选用低能耗、高效率的先进设备，减少操作人员，降低劳动强度，节省使用面积。 (4)洁净区按净化级别要求设置空调净化系统，进行温度、湿度、压差控制和空气净化处理。 (5)经济合理有效利用生产面积，保证生产有序进行。 (6)遵循国家环境保护、劳动安全、消防、节能等有关规定。 4.1.2 提取生产工艺流程 4.1.2.1 提取生产工艺流程图 (5)其他提取工艺流程框图4.1.2.2 提取生产过程简述 （1）提取工序 将前处理净药材送至提取罐，水提工艺加水煎煮二次，或采用醇提工艺加入75%乙醇，回流提取二次，合并滤液，滤过。 （2）浓缩工序 提取煎煮液采用单效浓缩器和双效浓缩器浓缩至要求比重，浓缩回收乙醇，获得浓缩液备用。浓缩液去净化区收膏间。 （3）干燥工序 将已浓缩的提取浸膏，通过喷雾干燥或带式干燥设备干燥处理，干燥后将干膏粉粉碎过筛。 （4）总混包装工序 粉碎后的干浸膏粉经混合机总混，分装后转至一层中间体库待检。检验合格后供包装车间作为原料。 4.1.3 奥沙普秦生产工艺 4.1.3.1 工艺过程 (1)化学反应方程式 O NH O (2)生产过程： 经过酯化反应、环合反应、结晶、重结晶、干燥、包装。 1 酯化反应：把安息香、丁二酸酐投入酯化反应罐中，打开冷却器出水阀、进水阀，打开吡啶计量罐排空阀、出料阀，准确加入吡啶 36L，向酯化反应罐内后，打开夹层进汽阀、排汽阀，缓慢升温，酯化反应。 2 环合反应：酯化反应结束后，向酯化反应罐内加入乙酸铵和冰乙酸，待罐内温度，环合反应。环合反应结束后，关闭冷却器进水阀、排水阀，关闭氮气阀。 3 结晶：向酯化反应罐中加入预热纯化水，将环合反应液趁热抽滤入粗品结晶罐后，使之全部溶解后，打开夹层出、进水阀，缓慢降温，控制降温速度。 当温度降，放料分离，用纯化水洗涤得粗品。 4 重结晶：打开溶解罐投料孔，将湿品投入溶解罐中，向溶解罐中加入乙酸，关闭投料孔，打开搅拌。依次开夹层出汽、进汽阀，使罐内温度升，待罐内物料全部溶解后，关闭夹层进汽阀，继续搅拌，通过压滤罐将澄清液压入结晶罐打开夹层出、进水阀，缓慢注入冷却水降温。降温速度应缓慢，以免包结晶和挂壁，放料离心分离，用纯化水洗至中性。洗涤结束后，甩滤，停车起料。 5 干燥：将湿品装入双锥真空干燥器中，温度控制干燥。干燥结束后关闭真空阀、进汽阀，冷却至室温后出料。将干料加入粉碎机中粉碎，然后装入混合机中，混合、出料。 6 包装：把料装入药品包装用聚乙烯膜袋中，称重，每袋 25kg，内层塑料袋扎口后，装入合格证，套外层聚乙烯袋，扎好外层袋袋口，装入已贴标签的钢纸桶中，用铅封封桶，放入待验库中。检验合格后入公司成品库。 (3)奥沙普秦生产工艺流程图 酯化 环合 原辅料 验收 化 合 收
有温度要求的区域 为 D级洁净区 0 4.1.4 淀粉酶生产工艺 4.1.4.1 工艺过程 (1)生产过程： 将亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、氯化钠、山梨酸钾在纯化水中溶解，与麦芽研磨匀浆离心，醇沉，整粒，干燥，粉碎，包装即得。 1 麦芽清洗 称取麦芽使用鼓泡式水洗机的清洗。清洗好的麦芽目检无杂质，无污物。 2 麦芽研磨匀浆、离心 在匀浆罐中加入纯化水，降温，加入已经称量好的辅料，搅拌至辅料全部溶解。胶体磨研磨，进料离心，药液离心至醇沉罐中，离心至视盅无流出液，停止离心机。 3 醇沉 依次向醇沉罐内加入乙醇，搅拌。关闭搅拌，醇沉，醇沉结束，将醇沉罐上清液抽到一般生产区乙醇回收罐中,将剩余的药液放入离心机开始离心，离心液抽到一般生产区乙醇回收罐中,待回收岗进行回收，离心完毕后收集固体物料，称重。 4 干燥粉碎 1)制粒 将离心所得固体物料投入到湿法整粒机中，制成分散的颗粒。制粒前、中、后期均应检查筛网完好性。 2)干燥、粉碎、混合 将制粒后的淀粉酶投入到沸腾制粒干燥机中，干燥，得淀粉酶中间体。通知QC检验员取样检测。 粉碎 将淀粉酶中间体倒入粉碎机内，粉碎用不锈钢桶盛装，称重。 混合 将粉碎后的淀粉酶和蔗糖投入到混合机，混合，混合完毕，称重。 5 包装 将混合后的淀粉酶用一层药用聚乙烯袋盛装，通知QC检验员取样，检测全项，扎口，包装规格为5kg/桶或25kg/桶，剩余零头正常包装，装量限度±0.01kg，转到外包间。将内包装后转入的淀粉酶外套一层药品包装用复合袋，密封放入纸板桶内。在标签、产品装箱单指定位置打印产品批号、生产日期、有效期至、规格，要求字迹清晰、准确、端正。在纸板桶的指定位置贴上标签，打印好的产品装箱单放入纸板桶内，封盖，称量毛重并记录。 2 HAC、（CH3CO）O O NH 2 CHCH 2 3 (2)生产过程 1 乙酰化反应：将稀乙酸加入乙酰化罐中，升温时加入对氨基苯乙醚，常压出水，加冰乙酸，回流，常压出水，当没有馏份时，取样检查，当对氨基苯乙醚含量，减压出水，当出水很少时，把乙酸酐加入酰化罐中反应，做终点检查。 乙酸酐反应结束后，罐内直接通汽，减压出水，取样检查，对氨基苯乙醚含量不大于0.04%，乙酰化反应结束。 2 凝出：向配炭罐中加入活性炭，加入非那西丁母液水，搅拌，向凝出罐中加入非那西丁母液中，将反应后的酰化液压入凝出罐中，非那西丁粗品结晶析成品4.1.6 曲克芦丁生产工艺 4.1.6.1 工艺过程 (1)化学反应方程式 OCH CH OH OH 2 2 OH O HOH CH CO O OH (2)生产过程 经过羟乙基化反应、干燥、粉碎,包装即得曲克芦丁成品。 1 前处理：生产注射用曲克芦丁时，芦丁需精制后再进行醚化投料。生产口服用曲克芦丁时，无需进行前处理工序。 2 精制芦丁:向反应罐中加入甲醇、纯化水、芦丁，搅拌均匀。升温至回流，回流状态下打浆。打浆结束，缓慢降温。保温结束后，放料至离心机中进行离心，用甲醇洗涤至母液澄清后甩至基本无滤液流出。将精制芦丁湿品进行干燥，称重做好标签，填写中间产品请验单，进行中间产品请验。 3 醚化：将甲醇、精制芦丁或芦丁加入水解罐内搅拌均匀，缓慢加入氢氧化钠溶液至 PH。再向水解罐中加入环氧乙烷，缓慢升温，保温搅拌。将物料放至离心机中进行离心，用甲醇洗料至母液澄清后甩至基本无滤液流出。将曲克芦丁湿粗品进行干燥，得量。 4 精制结晶：将纯化水、甲醇加入精制罐内，搅拌状态下投入曲克芦丁粗品和活性炭，密封罐口。加热升温至回流，保温结束后，趁热压滤至结晶罐中。，保温 1-2小时放料至离心。 5 离心：将曲克芦丁湿成品进行离心甩滤，用甲醇洗料至母液澄清，洗涤结束后继续甩滤 30分钟。得曲克芦丁湿精品。 6 干燥：将离心后的曲克芦丁湿成品进行干燥，将干燥后的物料称重。 7 粉碎：将物料进行粉碎，粉碎过程中少量多次加料，以防产生大量粉尘，堵塞筛网。将粉碎后的物料进行物料平衡计算，合格后，称重做好标签、填写中间产品请验单移交至中间站。 8 批混：由岗位操作工根据批生产指令核对中间产品递交单、中间产品流转证内容无误后本批物料及上批零头物料转移至二维运动混合机中混合放料，进行物料平衡计算，做好标签移交于内包装。 9 内包装：由操作工两人核对待包装成品的批号、品名、数量、包装等符合要求后，工序班长根据批包装指令到车间内包材暂存室领取相应数量的包装材料。操作工两人校对电子秤，将物料按所需包装规格进行分装，两人复核，填写成品请验单，做好标签移交至外包装岗。 10 外包装：外包装操作工根据批包装指令，两人复核待包的成品批号、包装规格后，领取相应数量的纸板桶、标签。将物料放入纸板桶，将质量管理部监控员签发的产品合格证放入桶内，封外口。 过程控制 流程 4.1.7 盐酸曲马多生产工艺 4.1.7.1 工艺过程 (1)化学反应方程式(2)生产过程 盐酸曲马多工艺过程：盐酸曲马多生产过程包括原辅料的准备、盐酸异丙醇、2-二甲氨基甲基环己酮、格氏、水解、曲马多碱、成盐、粗品干燥、精制、干燥、粉碎、包装等步骤。 1 格氏反应：依次加入镁、碘，四氢呋喃，开搅拌，加热至65±3℃使之回流，加入间溴苯甲醚和四氢呋喃混合液，待暴沸后再滴加剩余混合液，滴加完毕，加热回流，停止加热，滴加2-二甲氨基甲基环己酮和四氢呋喃混合液，滴加完毕，加热回流。回流结束后，降温。将格氏料液抽入到一次水解罐。 2 水解反应： 一次水解罐中减压浓缩四氢呋喃，得到油状物。向一次水解罐中先加入甲基叔丁基醚，搅拌溶解，滴加饮用水，搅拌静止，将上清液抽入到二次水解罐中。 重复上次操作两次，将上清液抽入到二次水解罐中，残渣排掉。 二次水解罐醚相搅拌，加入饮用水，搅拌10分钟。缓慢滴加盐酸溶液，调节pH，搅拌，静止，分相萃取3次，将一次水解罐水相抽入二次水解罐中，醚相抽入到回收罐中，待常压蒸馏回收。 在二次水解罐中加入甲基叔丁基醚。用氢氧化钠溶液，调节pH，搅拌，静止，分相萃取3次，水相装入周转桶中，醚相抽入到曲马多碱罐中。 3 曲马多碱：常压蒸馏甲基叔丁基醚。加入饮用水，减压浓缩至无馏分，加入丙酮，搅拌升温溶解，滴加饮用水，有结晶析出，养晶，再滴加饮用水，搅拌养晶。离心，用饮用水和丙酮配成的混合液洗涤滤饼，离心甩干，出料称湿重。 4 成盐工序：在成盐罐中加入曲马多碱离心得到的滤饼，然后加入甲基叔丁基醚，升温搅拌溶解，静止，分相，常压蒸馏甲基叔丁基醚，得到油状物。加入异丙醇，搅拌直到油状物全部溶解。降温，滴加盐酸异丙醇，调节pH。搅拌溶解然后降温放料离心，用异丙醇洗涤，离心甩干。 5 粗品干燥：将成盐工序离心所得固体装入热风循环烘箱，干燥出料，称重，通知QC检验员取样检测。 6 精制：在精制罐中加入干燥后检验合格的粗品及所需的活性炭，然后加入异丙醇。加热至全部溶解，保温回流。经除炭器、双面单向过滤器热滤，过滤完，加异丙醇通过除炭器、双面单向过滤器，抽至不锈钢结晶罐，滤液冷却，在养晶，放料用异丙醇洗涤，离心甩干，出料称重。 7 干燥、粉碎、包装：将离心所得的固体加入双锥真空干燥机中，干燥，出料，称重，粉碎机粉碎，称重。将粉碎后的盐酸曲马多用三层药用聚乙烯袋盛装，通知QC检验员取样检测全项，扎口，包装规格为25kg/桶或5kg/桶，剩余零头正常包装，转到外包间。 8 外包装：将内包装后的盐酸曲马多外套一层纸塑复合袋或牛皮纸袋，密封放入纸板桶内。在纸板桶的指定位置贴上标签，产品装箱单放入纸板桶内，封盖。 4.1.8 胰酶生产工艺 4.1.8.1 工艺过程 (1)生产过程 猪胰经过乙醇提取、醇沉、离心得固体、干燥、粉碎包装得成品。 ①猪胰缓化→②绞碎提取→③过滤分离→④胰浆液有机溶剂沉淀→⑤固液分离→⑥湿酶脱脂→⑦制粒干燥 猪胰脏缓化切片，加入氯化钙和丙酮，离心过滤，得胰浆液，胰浆液降温沉淀，离心分离，固体转入洁净区内，离心，制粒，干燥，粉碎，混合，包装。 |
